第01章 总则.pptVIP

* 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本站内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订的目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的使用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 完善条款 增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”； 阐述了《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范； 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体（Quality