YMQ-AJS脉动真空蒸汽灭菌器的验证方案.docVIP

灭菌器验证方案 设备名称:脉动真空蒸汽灭菌器 规格型号: YMQ-A036JS 制造单位:连云港佑源医药设备制造有限公司 使用单位: 出厂编号: 灭菌物品: 方案批准: 2013年11月12日 目录 验证实施的条件----------------------------------------------------------3 验证的实施----------------------------------------------------------------4 灭菌器概况------------------------------------------------------------4 灭菌器的安装---------------------------------------------------------5 仪器仪表验证---------------------------------------------------------6 运行测试---------------------------------------------------------------8 热分布测试------------------------------------------------------------8 热穿透试验----------------------------------------------------------10 生物指示剂试验----------------------------------------------------11 验证结果的综合与评价------------------------------------------------12 附件------------------------------------------------------------------------13 验证实施的条件 验证方案 灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。 验证人员 验证小组必须包括下列人员： 设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。 验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。 验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。 验证用标准器 验证仪主机 温度干井HTR-400 标准热电偶M2801/IRTD-400 验证用电脑 验证的实施 灭菌器概况 1概述 我公司购一台脉动真空蒸汽灭菌器，进行初次验证。连云港佑源医药设备制造有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。 1．2验证目的 检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 3验证规程： ------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。 ------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。 ------检查结果记入表1并作出评价。 表1 灭菌器概况记录表 序号 项目 订货（设计）要求 检查记录 结论 1 灭菌器型号 YMQ-A036JS 2 灭菌器名称 脉动真空蒸汽灭菌器 3 设备编号 4 适用范围 5 送料车数量 6 灭菌车数量 7 容量 8 产品合格证 9 使用说明书 10 质量证明书 11 竣工图 12 安全阀合格证 13 随机附件 14 操作规程 15 维修指南 16 灭菌间规章制度 检查： 确认： 灭菌器的安装 2．1验证目的： 检查并确认灭菌器安装符合设计要求。 2．2验证规程 ： -------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。 -------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。 -------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。 -------送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大