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PQ0016 供应商评估及批准管理程序题库 一、填空题（每空2分，共30分。） 供应商：指设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、等物料、经销商 根据供应商所提供的物料对产品 影响大小、 ，将供应商分为A、B、C三类。（质量、用量大小） 每年 前向所有供应商发放调查问卷。（12月） 调查问卷的评分低于 为不合格的供应商。（60％质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、、生产商名称和地址、经销商名称等，并及时更新。质量标准质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。质量问题生产条件 工艺 质量标准检验方法质量管理部门应当会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权现场质量审计应当对其生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备仪器等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。人员机构厂房设施和设备物料管理文件管理质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，至少应当包括：供应商的、企业对物料样品的检验数据和报告。资质证明文件 质量标准检验报告生产批量、生产工艺、产品质量标准稳定性试验方案小试产品的质量检验报告和稳定性试验报告 简述在对原料供应商进行质量评估时，应包括哪些内容？（12分） 答：应包括： ①资质证明材料（公司盖章的资质证明、产品注册证明、产品质量标准、稳定性研究资料、供方检验报告书、药品进口注册证、产品委托经销书） ②供应商调查问卷 ③样品检验报告书 ④小试或工艺验证报告 ⑤现场审计报告 ⑥质量协议 简述各类型供应商的审计频次（包括供应商问卷调查、资质更新、现场审计）？（12分） 供应商类型 供应商问卷调查 资质更新 现场审计 A类 每年 每年 2年 B类 每年 每年 4年 C类 每年 每年 —— 经销商 每年 每年 —— 简述《供应商评估及批准流程表》的各主要步骤包括哪些？（10分） 答：主要包括：供应商概述（或基本信息）→资质记录→调查问卷→小试样品（样品检验→工艺验证→稳定性试验）→现场审计→供应商批准。