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供应商审计方面的培训课件 一、药品包装材料相关知识： 分类： Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。生产类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。 铝盖、类 管制口服液瓶 PVC包装用铝箔、药用复合膜 聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片 PVC/PE复合硬片 塑料瓶身、瓶盖（含垫片） 高密度聚乙烯塑料壳上盖 另外，个别品种的包装材料，也需要注意，如： 供货 提供资料 外用药塑料瓶身、瓶盖、药用喷雾剂泵 虽然是外用药包材，但是它也可用于内用药，所以也有包材注册证，如上面内包材供应商要求提供资料 滤纸、筛网、布袋等 虽然不是药包材，但是直接接触药物，应当为食用级的材料，如滤纸应具有药用资质或专供试验用，并且包装密封良好；筛网、布袋等是尼龙或布，要求清洁、不染色，材质应不容易脱落纤维等。至少要提供营业执照、生产许可证、卫生许可证、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随