(医药企业)用户投诉管理规程.docVIP

标题 用户投诉管理规程 编号： 页码 第1页 共3页 制定人 审核人 批准人 生效日期 日期 日期 日期 版本号 2010版 起草部门 颁发部门 分发部门 一、目的：建立用户投诉处理管理规程，维护企业声誉和用户利益。 二、范围：所有影响到产品质量和销售的用户投诉。 三、责任：人力资源行政部、市场部或销售事务部负责用户投诉信息的收集和传递；质量保证部负责用户投诉的调查、判断和处理。 四、规程： 1、及时、妥善、正确处理用户对药品质量的投诉和药品不良反应的监察，是企业应尽的责任。 2、用户投诉的界定：用户投诉系指用户或其它人报告市场上某一产品的假定或事实上的不足之处或不良药物反应，它可以是书面的或口头的。 3、用户投诉的分类： 3.1 严重投诉：有可能伤害用户的不良药物事件所引起的投诉。 3.2 重要投诉：引起用户投诉的药物不良反应，虽不危害用户，但对公司声誉不利或影响公司今后的销售。 3.3 一般投诉：引起用户投诉的药物缺陷肯定不影响临床医疗效果、药品质量符合规定。 4、用户对药品质量投诉的受理范围：除属药品不良反应监测内容外，还应包括企业生产的药品，在正常情况下发生的质量问题。 5、企业指定质量保证部负责管理药品质量投诉和不良反应监测。负责药品质量投诉和不良反应监察的人员，应具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对此做出正确的判断和处理。 6、对用户的药品质量投诉和不良反应监察，应分类登记编号，并做详细分析和认定记录，建立台帐。投诉和不良反应监察记录应归档保存至药品有效期后一年。 7、对药品投诉和不良反应的调查处理方法： 7.1 已发现不良反应的用户投诉 xxxx有限公司 标题 用户投诉管理规程 编号： 页码 第2页 共3页 7.1.1 人力资源行政部、市场部或销售事务部接到用户投诉信件或电话后，及时传递给质量保证部，质量保证部应负责做好投诉接受工作，并做好登记（附件1），由质量总监填写调查意见。 7.1.2 质量管理员向用户索要样品，必要时应专程取样，并核对和确认样品包装完好、封口严密，确认为本厂产品且在有效期内。 7.1.3 市场部管理员及时专访用户，听取意见，会同有关部门现场调研，向用户调查与该批产品有关质量问题的一切内容，并告知质量管理员。 7.1.4 调查用户单位或医院基本情况： 7.1.4.1仓库条件符合药品贮存条件、购进量、库存量、药品分发复核检查制度、不良反应百分率等。 7.1.4.2 主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史。 7.1.4.3 患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。 7.1.5 由质量保证部进行厂内部自查： 7.1.5.1 复查留样样品。 7.1.5.2审查批记录：投料是否准确；时间控制是否符合工艺要求；物料平衡是否符合规定限度；生产过程重要参数记录是否异常；记录是否完整、准确；批包装记录是否完整；异常情况处理是否正确。 7.1.5.3 审查批现场监控记录：主配方、原辅料外观、生产过程异常情况、清场、包装、半成品化验、各种放行流转证等审核。 7.1.5.4审查批检验记录：原料检验记录、定点采购厂、检验数据、检测项目、半成品化验、取样及检验方法等是否正确、成品化验结果。 7.1.5.5 检查产品留样的外观质量情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，确认问题产生的原因。 7.1.5.6 质量管理员及时收集调查情况，经分析、整理做出判断，并提出初步处理意见，报质量总监。 7.1.5.7 质量总监根据各种调查文字资料做出处理决定，由总经理主持召开有关部门人 标题 用户投诉管理规程 编号： 页码 第3页 共3页 员参加的专题会，进一步分析研究调研内容，提出处理办法，做出结论，报请总经理批准。 7.1.5.8 质量管理员负责实施已批准的最终处理意见，必要时与质量总监、销售部经理一起与用户协商解决。协商情况要及时报告总经理，直至问题圆满解决。 7.1.5.9 如最终结论确认不属于产品质量问题，要向用户解释清楚。 7.2 尚未发现不良反应的用户投诉 药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽查检验（厂自检或商业部门在库养护检验等），发现部分产品已不符合质量标准且产品在有效期内需立即执行以下规程： 7.2.1 接到用户投诉或企业留样观察部门报告后，市场部管理员或质量管理员填写用户投诉记录，由质量保证部填写调查意见。 7.2.2 向用户索要样品，必要时专程取样并检查产品实际质量情况。 7.2.3 由质量控制部对所取样品和留样样品对照并进行全项检验，确定产品质量，并将检验结果及时通知质量管理员。 7.2.4 质量管理员根据检验情况确认属产品质量问题