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质量管理与新药开发 仇 萍 目 录 目 录 一、质量管理的几个概念 质量：质量的哲理：符合顾客的要求。 广义的质量指产品质量与工作质量的总和。 产品质量：具有适用性、可靠性和安全性的特征。 质量管理：指一个组织在贯彻质量方针中的管理职能。 质量管理两大要素： 1、质量系统：组织机构、各种规程、过程和各种资源。 2、质量保证：监督、协调和确保达到预计质量目标的一系列活动。 一、质量管理的几个概念 全面质量管理（TQC）:以质量为中心，由领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。 质量保证（QA）:企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。 质量控制（QC）:确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投放市场。它涉及取样、质量标准及检验等。 一、质量管理的几个概念 GMP与QA、QC的关系： QA包括GMP， GMP包括QC。 QA在内容和任务上比GMP要广泛得多，它包括从市场调查的QA到提供销售、服务的QA GMP是制造过程的QA. 一、质量管理的几个概念 质量管理经历了三个阶段： 20年代前后的质量检验阶段 1940-1960年间的统计质量控制阶段 60年代以来的全面质量管理阶段-有效质量管理（EQM） 二、质量管理的基本要求和指导思想 质量管理的基本要求： 1、要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理； 2、要求全员参加质量管理 3、要求企业各部门承担质量责任； 4、要求质量管理由企业领导人承担责任； 5、要求把教育培训置于重要地位。 二、质量管理的基本要求和指导思想 质量管理的指导思想： 1、系统管理的思想； 2、为用户服务的思想； 3、预防为主的思想 4、对质量形成的全过程进行控制的思想； 5、技术与管理并重的思想； 6、用事实与数据说话的思想； 7、强调人员素质的管理思想； 三、质量管理的工作模式和运动规律 质量管理的工作程序—PDCA循环（戴明循环） 四个阶段八个步骤： 四个阶段：P(Plan)_计划；D(Do)_执行；C(Check)_检查；A(Action)_处理 八个步骤：①分析现状，找出存在的问题；②分析产生问题的原因；③找出主要原因；④拟订措施，制定计划；⑤采取措施，执行计划；⑥检查工作，调查效果；⑦总结经验，纳入标准；⑧遗留问题转入下一循环。 三、质量管理的工作模式和运动规律 朱兰质量循环：描述产品质量产生、形成和实现的运动规律—螺旋曲线。 市场研究—研制开发—设计—制定产品规格—制定工艺—采购—装置仪器、仪表和设备—生产—工序控制—检验—测试—销售—售后服务。周而复始，螺旋上升。 四、药品的质量管理 药品的质量要求： 1、安全性，使用安全、毒副作用小。 2、有效性，疗效确切、适应症肯定。 3、稳定性。 4、均一性。 除此之外，在保证药品疗效的前提下，还应该关注药品的使用者—人（患者），避免在药品的研制、生产、销售和使用过程中对患者生存质量产生的不良影响，如不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。 四、药品的质量管理 药品质量保证因素： 药品的特殊的质量要求，促成了一系列规范的诞生和发展： GLP_(Good Laboratory Practice 药品非临床研究质量管理规范） GCP_(Good Clinical Practice 药品临床研究质量管理规范） GMP_(Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范） GSP_(Good Supplying Practice 药品临床研究质量管理规范） GAP_(Good Agricultural Practice 中药材质量管理规范） 四、药品的质量管理 药品检验合格并不能保证药品的质量。 质量标准中杂质的检验项目有限—检验不出来。 交叉污染可能只存在一批中的一部分，而不是整批。 中间产品的问题：存放的时间，地点，温度、湿度、光照的影响等等。 成品的包装、储藏，运输等的影响 产品的经销和使用不规范的影响 四、药品的质量管理 药品质量管理过程： GLP GCP GMP GSP 五、药品注册管理办法