药品生产质量管理规范通则(讨论稿)().docVIP

药品生产质量管理规范通则 （2006年10月修订）（讨论稿） 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则 1 第二章 机构与人员 1 第一节 原则 1 第二节 基本要求 1 第三节 质量管理部门 1 第四节 关键人员 2 第五节 培训 4 第三章 厂房与设施 4 第一节 原则 4 第二节 厂房的设计、建造和维护 5 第三节 生产区 5 第四节 仓储区 6 第五节 质量控制区 7 第六节 辅助区 7 第四章 设备 7 第一节 原则 7 第二节 设备的设计和安装 7 第三节 设备的维护和维修 8 第四节 设备的使用、清洁及状态 8 第四节 校准 8 第五节 工艺用水 9 第五章 物料 9 第一节 原则 9 第二节 基本要求 9 第三节 原辅料 10 第四节 中间产品及待包装产品 11 第五节 包装材料 11 第六节 成品 12 第七节 特殊药品 12 第八节 不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料 12 第六章 人员卫生 13 第一节 原则 13 第二节 基本要求 13 第七章 确认和验证 13 第一节 原则 13 第二节 基本要求 13 第八章 文件管理 15 第一节 原则 15 第二节 基本要求 15 第二节 质量标准 16 第三节 生产工艺规程 16 第四节 批生产记录 17 第五节 批包装记录 18 第六节 规程和记录 19 第九章 生产管理 20 第一节 原则 20 第二节 基本要求 20 第三节 生产过程中交叉污染的预防 21 第四节 生产操作 22 第五节 包装操作 22 第十章 质量管理 23 第一节 原则 23 第二节 质量保证 24 第三节 变更控制 24 第四节 偏差处理 25 第五节 投诉 25 第六节 供应商的审计和批准 25 第七节 自检 26 第八节 产品质量回顾审核 27 第十一章 质量控制 27 第一节 原则 27 第二节 基本要求 28 第三节 质检实验室管理规范 28 第四节 物料和产品放行 31 第五节 持续稳定性考察计划 32 第十二章 委托生产和委托检验 33 第一节 原则 33 第二节 基本要求 34 第三节 委托方 34 第四节 受托方 34 第五节 合同 34 第十三章 药品发放和召回 35 第一节 原则 35 第二节 药品发放 35 第三节 药品召回 35 第十四章 药品不良反应 36 第十五章 附则 36 第一章 总则 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定, 制定本规范。 本规范是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保将药品安全、有效及质量的所有要求，系统地药品生产、控制及产品放行的全过程中确保预定用途。阐述药品的特殊要求。生产同时不同附录如无菌药品、放射药品生物制品的要求。。生产人员劳动安全方面的。原则 建立、保持良好的质量保证系，取决于人应配备足够数量并具有适当资质的人员各项操作应明规定人的职责所有人员理解自己的职责与相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括初级继续培训。企业应配备足够数量具备适当质和经验的人员。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药企业应有组织机构图不同岗位的人员应有书面工作职责，并有相应的职权，其责任可委托给资质良好的。人员的责不得有空缺，职责明。 质量管理部门应负责审核所有与质量有关的文件； 质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。 第四节 关键人员关键人员包括生产负责人、质量负责人质量负责人也属关键人员。关键应全职人员。生产和质量应相互独立。大型企业中，生产、质量的职能可以委托。质量负责人质量负责人的质量负责人质量负责人职责：必须保证每批品的生产均符合及的要求；质量负责人必须文件保证，。质量负责人其职责可以委托，但只能委托给其它质量负责人。生产负责人一般有下职责： 确保产品按书面规程生产、贮存，保证产品质量；批准生产操作相关的各种工艺规程并确保严格执行；确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量部门；检查本部门、厂房和设备的维护情况；确保完成各种必要的验证工作；确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要调整培训。 质量负责人质量负责人 企业质量管理负责人企业质量管理负责人一般有下职责：审并放行原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；评价各种批记录；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量规程；批准并监督委托检验；检查本部门厂房和设备的维护情况；确保完成各种必要的验证工作确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要调整培训。生产和质量管理负责人通常具有下共同的质量责：批准修订书面