质量标准-李玲.pptVIP

质量标准 李玲 背景介绍 质量标准不仅是检验的依据，而且是质量评价的基础。在完成物料、中间产品、待包装产品和成品的检验后，确认检验结果是否符合质量标准，并在完成其他项目的质量评价后，才能得出批准放行、不合格或其他决定。因此，必须制定质量标准。 企业应建立质量标准管理的操作规程。质量标准的起草、修订、审核、批准、复制、替换或撤销、保存和销毁等应按操作规程管理，并有相应的复制、分发、撤销和销毁记录。 GMP质量标准 质量标准的设计与制定 质量标准的审核与批准 质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁 新版GMP中对质量标准有以下法律法规要求 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用的油墨应当符合食用标准。进口的原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百六十四条 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。 第一百六十五条 物料的质量标准一般包括： （一）物料的基本信息： 1、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码 2、质量标准的依据 3、经批准的供应商 4、印刷包装材料的实样或样稿 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号 （三）定性和定量的限度要求 （四）贮存条件和注意事项 （五）有效期或复检期 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准 第一百六十七条 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码 （二）对应的产品处方编号（如果有） （三）产品规格和包装形式 （四）取样、检验方法或相关操作规程编号 （五）定性和定量的限度要求 （六）贮存条件和注意事项 （七）有效期 质量标准的设计与制定 一般原则： 质量标准的制定必须满足中国现行版GMP第八章第二节有关质量标准的要求 企业在实际实施时，可以编写一份满足GMP规范中所有要求的质量标准，也可以制定几份文件来满足所有要求 如适用，质量标准中可增加产品的化学名称、中英文对着、化学分子式、分子量，以及安全防护等内容 检验方法应与经确认或验证的检验方法一致 所有物料和成品均应有批准的现行质量标准。中间产品或待包装产品在必要时（如外购或外销的中间产品和待包装产品）也应有质量标准 物料的质量标准 物料的质量标准不应低于注册或申报标准，可以增加注册或申报标准以外的附加检验项目 申报标准是药品在申报时提交的质量标准。注册标准生效后，相应的申报标准不得继续使用 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求 进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定 关于有效期或复检期的要求： A、物料已规定有效期的，超过有效期的物料不得使用 B、没有有效期而只有复检期，或物料具有有效期但企业为确保其仍适于预定用途，有企业确定的需重新检验的日期；则企业应建立相应的操作规程确定复检的程序和原则 C、复检后根据复检结果、物料的稳定性数据、运输与贮存条件等因素进行评估来确定物料延长的使用期限 D、物料规定了有效期，延长的使用期限不得超过有效期 中间产品和待包装产品的质量标准 外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量标准；如果中间产品的检验用于成品的质量评价，应制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准 中间产品和待包装产品的质量控制，是为确保产品符合有关标准，而对生产工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查。因此中间产品的待包装产品的质量标准应根据产品开发和生产验证过程中的数据或遗忘的生产数据来确定，同时还需综合考虑所生产产品的特性，反应类型以及控制工序对产品质量影响等因素。若中间产品的控制质量标准也作为注册资料提交批准后，企业执行的标准不得低于注册标准 对于原料药，前期中间产品的控制标准可适当放宽，越接近成品，中间控制的标准越严格 A、中间产品和待包装产品的检验方法 中间产品和待包装产品的检验方法可与产品放行的检验方法相同，但中间控制的限度通常比放行标准严格 中间产品和待包装产品的检验方法可与产品放行的检验方法不同 B、取样方法 中间产品和待包装产品的包装与成品的包装不同。成品通常采用独立的小包装（铝箔、10ml\20ml瓶装），而中间产品和待包装产品到多采用罐装、桶装或大的双层塑料袋包装。因此需对中间产品和待包装产品的取样方法进行明确规定，在科学合理的基础上确保取样的代表性 C、贮存条件和贮存时间 如果中间产品和待包装产品会在生产过程中需要放置一段时间，可以通过稳定性研究确认中间产品和待包装产品的贮存条件和贮存时间 如果中间产品和待包装产品直接进行下一阶段的生产而没有等待时间时，可不