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超标测试结果处理程序 Oos处理程序 目的 建立一个检测过程中发现的超标测试结果（00S/OOT）处理程序，以找出OOS的原因，并制定纠正预防措施，避免类似问题的再次发生。 范围 适用于检测过程中发现的原料、中间体、原料药及稳定性试验的超标测试结果的调查和处理。本程序不适用于工艺控制过程中为了找到反应终点，而进行的实验。 定义 超标测试结果(out-of-Specification ) 超常测试结果（out-of——Trenddency） 原样复检 样品问题 重新取样复检 超标测试结果（out-of-Specification） OOS的检测结果包括以下情况。 指检验结果超出了标准规定的范围； 对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标 超常测试结果（out-of——Trenddency） OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。 OOT是用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。 原样复检 指采用初始的样品，两位分析人员平行两次进行再检验。 样品问题 指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样品问题，需对样品进行重新取样。 重新取样复检 指按原样取样方式（原取样容器、取样量）重新取样进行检验，必要时可同时在同等规模或扩大规模的其他容器中随机取样，但应该经QA及其他相关部门的批准。 职责 获得准确的检测结果的首要职责在于执行分析的分析者。分析者应注意在测试过程中可能发生的潜在的问题。 QC检验人员 QC管理员 QC主管 QA 制造部,工程部,经营研发等部门经理 QC检验人员 现OOS检测结果，及时保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告QC主管（发现问题的第一个工作日内）。在QC主管或管理员安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。 QC管理员 在接到检验员报告后，立即对OOS结果进行确认，以可能的原因进行客观及时的评估，并立即安排实验室调查。如无特殊情况，应在三个工作日内开始原样负验（或重新取样）操作，并保证在三周内完成整个调查，评估调查数据，取得实验室调查结论。 QC主管 接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出OOS原因后的纠正预防工作，并签署审核、处理意见 QA 负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，批准OOS调查报告。 制造部,工程部,经营研发等部门经理 按偏差处理程序展开调查. .程序 明显质量问题的处理程序 OOS调查程序 OOS回顾 明显质量问题的处理程序 当OOS结果的原因非常明显时，如外观有黑点等明显异物，进厂原料的结果远低于指标等特殊原因外，可不需要进行实验室调查，只需详细解释原因，否决样品，直接报QA， 加上下面要提到的QA检查. OOS调查程序 QC分析完成，结果评估（一个工作日） 展开调查（两个工作日内） 调查完毕后初步调查结论的处理 样品最终结果报告 QA调查 OOT结果调查 调查结果报告 QC分析完成，结果评估（一个工作日） 当QC样品检测结束后，进行结果评估；结果评估样品合格，则由QA放行物料；结果评估为OOS，则展开实验室调查。 展开调查（两个工作日内） QC主管或指定的实验室管理人员与检验人员一起按以下内容进行调查： 计算或数据处理过程是否有错误？ 原始数据、图谱是否有异常的、可疑的信息？ 是否严格遵从相关检测操作规程？ 所用试剂、标准品是否符合使用要求，并在有效期内？ 标准品配制是否有问题？ 样品保管是否有问题？ 展开调查（两个工作日内） 样品称量是否有错误？ 检测过程中样品溶液是否有泄漏或没有完全转移样品？ 使用的仪器是否符合检测的要求，是否经过校准并在校准有效期内？ 仪器设置的参数或方法是否有错误？ 分析时仪器运转是否有异常？ 系统适应性试验合格？ 多份样品的分析结果中是否有部分样品结果不在合格范围内？ 展开调查（两个工作日内） 玻璃仪器清洁是否符合要求？ 样品溶液的储存是否符合要求？ 操作环境是否符合要求？ 人员的培训是否到位？ 调查完毕后初步调查结论的处理 样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则安排重新取样，两分析员每人每次平行测定； 未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检： 发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。 样品最终结果报告 经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格，以第一人的数据出具报告；若检测