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注射剂标准全文(部颁).xls
部颁标准1-20全文
绿原酸 照高效液相色谱法 (附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-冰醋酸-三乙
胺(15∶85∶1∶0.3)为流动相;检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.02mg的溶
液,即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取60mg,精密称定,置50ml
量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试
清热解毒,辛凉解表。用于外感风热,邪在肺卫,热毒内盛,证见发
热,微恶风寒或不恶寒,咳嗽气促,咯痰色黄,咽红肿痛;急性上呼吸道感染、急性支气管
炎、急性扁桃腺炎、轻型肺炎见上述证候者。
静脉滴注。每次每公斤体重60mg,一日1次,或遵医嘱。临用前,
先以适量灭菌注射用水充分溶解,再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释。
本品与氨基糖苷类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白
霉素)等配伍时易产生浑浊或沉淀,请勿配伍使用。
每支600mg
密封,避光,置阴凉处。
FufangKushenZhusheye
WS3-B-2752
苦参1400g白土苓600g
以上二味,粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)用1%醋酸液作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉,收集漉液,减压浓缩(75℃以下)至适量,药渣加水煎煮二次,每次1小时,合并滤液,浓缩至适量;与漉液合并,加乙醇使含醇量达65%,静置,滤过,回收乙醇,并减压浓缩药液,再加乙醇使含醇量为90%,静置过夜,滤过,回收并除尽乙醇,加注射用水至900ml,加活性炭4g,加热微沸20分钟,放冷,滤过,用20%氢氧化钠调pH值,加注射用水至1000m,滤过,灌封、灭菌、即得。
本品为浅棕色澄明液体。
(1)取本品为供试品溶液。另取苦参碱、槐定碱、氧化苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-甲醇(8:3:1.5)为展开剂,置氨蒸气饱和,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的三个橘红色斑点。
(2)取本品20ml,加盐酸15ml,乙醇5ml,沸水浴回流水解3小时后,滤过。滤液置水浴上蒸去乙醇,药液浓缩至约15ml,移至分液漏斗中,用氯仿50ml分三次振摇提取(20,15,15ml),合并氯仿液,回收氯仿,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白土苓对照药材10g,加乙醇100ml,回流提取1小时,滤过,滤液浓缩至1ml,加盐酸溶液(3mol/L)9ml,乙醇2ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮-醋酸(5:
pH值应为7.5~8.5(附录ⅦG)。热原取本品,依法检查(附录ⅧA),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
精密吸取本品0.5ml,置100ml具塞锥形瓶中,置水浴上蒸干,加浓氨
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