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药品质量管理课程试题 ——无细胞百日咳疫苗 一、名词解释（每小题2分，共10分） 1.凝集效价： 2.LD50： 3.血凝滴度： 4.滴定度： 5.血清学试验： 二、选择题（每小题2分，共16分） 1.生产百日咳疫苗可以使用哪种百日咳菌（ ） A.百日咳Ⅰ相菌 B.百日咳Ⅱ相菌 C.百日咳Ⅲ相菌 D.百日咳Ⅳ相菌 E.以上皆可 2.下列关于生产用菌毒种管理说法正确的是（ ） A.生产单位自行分离的菌毒种，经检验合格后即可用于生产（菌毒种由国家药品检定机构审查、国务院药品监督管理部门认可） B.保管菌毒种应有严格的登记制度，收到菌毒种后应立即进行编号登记，在保管过程中，凡传代、冻干及分发，记录均应清晰，可追溯，并定期核对库存数量 C.不同属或同属菌毒种的强毒株及弱毒株不得同时在同一洁净室内操作 D.无保存价值的菌毒种可以自行销毁 3.下列关于百日咳杆菌培养特性说法错误的是（ ） A.革兰氏染色为紫色，短小球杆菌 B.百日咳杆菌生化反应极活跃，可发酵碳水化合物生成乳酸 C.一般在其培养基内需要含大量鲜血才能繁殖良好 D.所有百日咳杆菌菌落均呈圆形，表面光滑，边缘整齐，菌落周围有弥散性溶血环 4.做皮肤坏死试验时，给家兔退毛可以采用下列哪种方法（ ） A.剪毛法 B.拔毛法 C.剃毛法 D.化学试剂脱毛法 E.以上皆可 5.下图是凝集效价测定的结果，请判断其凝集效价为（ ） A.1:3200 B.3200 C.1:6400 D.6400 E.1:12800 6.pH计的操作方法排列正确的是（ ） A.打开电源→调节斜率至最小→调节温度补偿→用第一种标准缓冲液定位→用第二种标准缓冲液调节斜率→重复上述过程→测定供试品 B.打开电源→调节温度补偿→调节斜率至最小→用第一种标准缓冲液斜率→用第二种标准缓冲液调节定位→重复上述过程→测定供试品 C.打开电源→调节温度补偿→调节斜率至最小→用第一种标准缓冲液定位→用第二种标准缓冲液调节斜率→重复上述过程→测定供试品 D.打开电源→调节斜率至最小→调节温度补偿→用第一种标准缓冲液斜率→用第二种标准缓冲液调节定位→重复上述过程→测定供试品 7.下列说法正确的是（ ） A.每支试管中培养基为10ml，接种量为0.5ml B.符合无菌检查法的规定表明供试品没有被细菌和真菌污染 C.当硫乙醇酸盐培养基的粉红色层超过培养基深度的1/3时，则应弃去不能再使用 D.为保证无菌检查结果的准确性，稀释液、冲洗液、培养基、实验器具等都应灭菌 8.费休法中的容量滴定法和库仑滴定法有什么不同（ ） A.测定原理 B.碘的产生方式 C.计算方法 D.费休试剂成分 E.操作步骤 三、填空题（每空1分，共24分） 1.测定无细胞百日咳疫苗原液效价时，测定攻击菌LD50的目的是 。（2分） 2.采用薄膜过滤法进行无菌检查时，薄膜孔径不大于 。 3.无细胞百日咳原液测定主要包括 和 两大步骤。 4.无菌检查试验主要检查的是 和 。 5.无菌检查使用的培养基包括 、 和 。 6.除另有规定外，水溶液的pH值应以 为指示电极，用 进行测定。 7.BWDU是 ，LPU是 ，HSU是 。 8.游离甲醛含量测定的原理系依据 在 性溶液中能与甲醛生成 ，用 测定供试品中游离甲醛含量。 9.测定pH值时，配制供试品的水应是 ，其pH值为 。 10.常用的比色法有两种： 和 ，两种方法都是以 为基础。 四、简答题（23分） 1.请用图示表示“倍比稀释”。（5分） 2.为什么要确定“供试品在该试验条件下无抑菌活性或抑菌活性可忽略不计”？（4分） 3.请画出无菌检查法（含防腐剂供试品、直接接种法）的流程图。（14分） 五、计算题（27分） 1.请根据下表的试验数据计算出LD50，并给出结论。（9分） 病毒 稀释度 接种 只数 存活 数 死亡 数 积累总计 死亡 比例 死亡率 （%） 活