陕西省药品GSP认现场检查评定标准.doc

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准 （药品批发企业） 说 明 一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。 二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。 四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。 五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。 六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。 七、结果判定：  检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。  序号 条款 检查项目 评定细则 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。 2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。 3、不得有其他违反法律法规等行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业不得有虚假、欺骗的行为。 3 质量管理体系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 企业要建立符合实际完整规范的质量管理体系，有详实的质量管理组织机构框架图。 4 00502 企业应当确定质量方针。 有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等。 2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。 3、有质量方针、目标的培训记录。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。 2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。 4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。 5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。 6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业高层管理人员。 2、有内审制度、计划、方案、标准。 3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。 4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）共同参加。 5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。 6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。 7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。 9 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多