（TS-QS-349-00）千斤拔饮片质量标准.docVIP

文件名称 千斤拔饮片质量标准 文件编号 TS-QS-349-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立千斤拔饮片内控质量标准，确保千斤拔饮片的质量。 2.范围 适用于本公司对千斤拔饮片的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：千斤拔饮片。 4.2 来源：本品为千斤拔的切制加工品。 4.3 标准依据：参照《广东省中药饮片炮制规范》2011年版第一册。 4.4 规格：250g/袋，500g/袋，1000g/袋。 4.5 产品代码：按《产品代码管理规程》编制。 4.6 质量标准见下表： 检验项目 标 准 规 定 性 状 本品呈椭圆形状片，厚1-2mm。外表皮灰黄色或棕褐色，有突起的横长皮孔。切面皮部棕红色，显纤维性，木部宽广，淡黄白色，可见细微放射状纹理及年轮。质坚韧。气微，味微甘、涩。 鉴 别 本品粉末棕色。淀粉粒单粒球形。椭圆形或长卵形，直径5-14um，有的可见脐点，呈点状、短缝状，层纹不明显。分泌细胞红棕色或黄棕色，数个或10个聚集成群。草酸钙方晶散在，直径8-15um。纤维散在或成束，无色或淡黄色。 检 查 水分 不得过12.0％。 总灰分 不得过5.0％。 酸不溶性灰分 不得过1.0%。 二氧化硫残留量测定 不得过150ppm。 浸出物 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于10.0%。 装量差异 不得过±1%。 取样方法 按《成品取样操作规程》取样。 检验方法 按《千斤拔饮片检验操作规程》检验。 4.7 包装：复合薄膜袋密封包装。 4.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。 4.9 注意：无。 4.10 有效期：暂定为两年。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-349-00 第 1 页 共 2 页