（SOP-QM-004-02）辅料取样操作规程.docVIP

文件名称 辅料取样操作规程 文件编号 SOP-QM-004-02 替代文件号 SOP-QM-004-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 0 1.目的 建立辅料取样操作规程，使取样操作标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司辅料的取样操作。 3.职责 QC、QA、仓管员对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 取样员由质管部受权QA担任。 4.2 取样前的准备工作： 4.2.1 取样员接到仓管员开出的“物料请验单”后，根据“物料请验单”填写的品名、规格、数量计算出取样量和抽取样本件数。 4.2.2 辅料取样量不得少于一次全检量的3倍，即1/3用于检验分析，1/3用于检验复核，1/3用于留样。 4.2.3 取样原则：参见《中药材取样操作规程》4.3项取样原则。 4.2.4.1 取样器：固体辅料一般用不锈钢冰铲、镊子或探子，液体辅料用玻璃吸管、吸球； 4.2.4.2 样品盛装容器：固体辅料用封口塑料袋，液体辅料用密封玻璃瓶； 4.2.4.3 辅助容器：不锈钢托盘； 4.2.4.4 辅助用品：一次性手套。 4.2.5 到仓库核对状态标识，辅料状态应挂黄色“待验”状态标识。 4.2.6 取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性。凡有异常情况的包件，应详细记录并单独抽样检验。 4.2.7 外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向仓管员询问清楚，经QA批准，更换包装，作好标识。 4.2.8 取样应注意事项，保证样品的代表性，并尽量降低取样过程产生的各种风险，避免造成污染和交叉污染。 4.2.8.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数，取样方法应科学、合理，保证样品具代表性。 4.2.8.2 不同品种批号的中药材取样不能用同一取样器具，每批次取样必须是洁净器具。 4.2.8.3 取样操作时应戴上洁净的手套，双手不可直接接触药材。当手套沾有污迹，再取不同批号品种辅料时应换上洁净手套。 4.3 取样： 4.3.1 打开外包装。 4.3.2 固体：用洁净的探子在每一包件不同部位取适量样品，放在洁净托盘内混合均匀，按十字划取的方法取至达到应取样品量。将所取样品装入洁净的塑料袋（一次性使用）内封口，贴上取样证（品名、规格、批号、或进厂编号）。剩余部分如未受污染的，可倒回样本包件内。 4.3.3 液体： 4.3.3.1 独立小包装的液体可按最小包装为取样单位，如瓶或支。 4.3.3.2 大容器灌装的液体：容器较小的，在摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃吸管在中部抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口，贴上取样证；容器较大不易摇匀的，应用洁净玻璃吸管按上层、中层、下层顺序分别按需抽取，然后放在玻璃瓶中混匀。 4.4 取样结束： 4.4.1 封好已打开的样品包件，分别贴上取样证。 4.4.2 填写“取样、分样记录表”。 4.4.3 将所取样品及时交予QC，由QC将其均匀分为三份：检验样品，复核样品和留样样品，并贴上标签。留样部分密封后按贮存要求存入阴凉或常温留样室，建立台账及观察记录。 4.4.4 取样完毕后，取样器具需及时清洗，干燥，放置于容器具存放间。按《容器具清洁操作规程SOP-CM-001-02》执行。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QC、仓管员、QA。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-QM-004-02 第 3 页 共 3 页