沸腾干燥机用户需求.docVIP

沸腾干燥机 用户需求标准 User Requirement Specification（URS） 起草审核与批准 姓名 公司 签名 日期 编写 审核 审核 审核 批准 一、目的 公司口服固体车间，需购进1台沸腾干燥机。该文件的目的是从设备的设计、制造角度阐述沸腾干燥机的需求：以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需要。这份文件是构建起设备的文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。 二、依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 三、范围 本URS适用于沸腾干燥机的设计、调试，也是供应商设计该设备和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。 四、责任 1、本URS文件由负责起草，及指定供应商审核后，负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 需求编号 需求 必需/期望 URS01-01 生产能力50-120公斤/小时 必需必需 必需 2.2、厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS02-01 本设备将被安装在固体制剂3车间。 必需380V_10%、50HZ。 必需 URS02-03 设备周围的安装空间有限，特别是房顶高度受到限制，供应商必须到考虑现场条件，以满足实际安装要求。 必需 2.3、质量要求 2.3.1、 设备系统功能要求 需求编号 需求 必需/期望 URS03-01 加热方式：蒸汽加热，蒸汽压力≥0.2MPA 必需 必需 必需 必需 过滤捕集袋为气动振打，避免物料粘附 必需 URS03-06 可变频调速、PLC控制。 必需 URS03-07 所有参数均可在触摸屏上显示、操作，并有故障显示功能。 必需 URS03-08 控制按钮、PLC程序控制器采用施耐得产品。 必需 URS03-09 变频器采用西门子品牌 必需 2.3.2、设备制造要求 需求编号 需求 必需/期望 URS04-01 所有接触药品的金属表面都要使用304或对药品无污染的材质，并要提供材质证明。（进料口、筛网、底座、振动机构均为304不锈钢材质） 必需 能耐受乙醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀必需 设计、制造、材料所有部件的供应必须基于规范对必需 Ra1.0μm，并适当钝化。整机长期使用不能生锈。 必需 2.3.3、电气系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS01 电气元件装配在一个不锈钢控制柜里。操控箱、操控按钮的密封性，其应可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。 必需URS05-02 电机及所有电器元件需提供说细技术资料。 必需 URS05-03 所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号，并配有电器接线线路图 必需 URS05-04 所有的线路应采用密闭线槽配线，为设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套 必需 URS05-05 设备具有接地端子和中性端子 必需 需求编号 需求 必需/期望 必需 URS06-02 设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。 必需 必需 必需 0/220V±10%,50Hz的三相五线制，设备必须满足这样的供电系统。 必需设备电器柜等电器的防尘、防水等级 必需 2.5、维修性要求 需求编号 需求 必需/期望 URS08-01 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 必需 URS08-02 卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。 必需 URS08-03 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 必需 URS08-04 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 必需 URS08-05 润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。 必需 URS08-06 设备上使用的任何润滑油，应为食品级，无毒性。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 必需 URS08-07 设备维修及备件有互换性。 必需 URS08-08 供方随机配备一套专用维修工具及相应工具箱 2.6、 FAT要求 需求编号 需求 必需/期望 URS09-01 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。 必需 URS09-02 在供方现场试机所需材料费用由供方负担。 必需 URS09-03 设备制造质量进度关键控制点，须通知用户