中国药典的修订情况及主要特点(继续教育).pptVIP

2010年版《中国药典》 修订情况及主要特点 2010年继续教育 华中科技大学同济药学院 彭彦 主要内容 2010年版中国药典主要特点 2010年版中国药典修订情况 新版药典颁布将带来变化 一、2010年中国药典修订情况 2010年版中国药典概况 新中国成立60年来组织编制的第九版药典。 《中国药典》2010年版于2010年10月1日起正式实施。 中国药典由 ：一部（中药）、二部（化药） 、三部 （生物制品）、增补本组成。 内容分别包括：凡例、正文、附录和指导原则。 内容：凡例、正文、附录。 凡例：制定和执行药典必须了解和遵循的法则 正文：收载药品或制剂的质量标准 附录：收载制剂通则、通用检测方法和指导原则 主要内容 1. 品种收载情况 内容 新增 修订 2010年版 2005年版 一部 1019 634 2165 1146 二部 330 1500 2271 1970 三部 37 94 131 101 总计 1386 （43%） 2237 （70%） 4567 3217 对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。 类别 项目 2010年版收载数 2005年版收载数 药材和 饮片标准 新增药材 65 551 (其中单列的饮片标准13个) 新增饮片 439 修订 359 植物油脂和提取物标准 新增 16 31 修订 22 中成药标准 新增 499 564 修订 253 总 计 2165 1146 一部（中药）增修订情况 二部增修订情况比较表 2005年版 2010年版 收载品种 1967 2271 新增品种 327 330 保留上版品种 1640 1941 修订品种 522 1500 辅料 72 132（增62、修52） 修订幅度 31.8% 76.1% 三部增修情况 类别 收载总数 新增 修订 预防类制品 病毒 27 48 13 38 细菌 21 治疗类制品 生物技术产品 35 71 16 61 血液制品 17 微生态活菌制品 1 抗毒素 18 体内诊断类 4 4 体外诊断类 8 8 总计 131 37 94 附录增修情况 内容 2005版收载 新增 修订 2010版收载 一部 98 14 47 112 二部 137 15 69 152 三部 140 18 39 149 二、2010年版药典的主要特点 基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；大幅增加了中药饮片标准数量；扩大了药用辅料收载范围。 基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。 1.收载品种大幅度增加 2.药品安全性保障得到进一步加强 新增异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法； 眼用制剂、特殊外用剂型、口服酊剂、橡胶膏剂； 中药加强了对重金属、有害元素、残留溶剂、抑菌剂、农药残留、二氧化硫残留量、黄曲霉毒素等的控制与检查； 化学药品加大了杂质控制力度； 生物制品标准方面：抗生素、杂质的控制、内毒素残留量限值等等。 化药部分的增修情况 增修订项目 2005年版 2010年版 红外光谱鉴别 原料 530 580 制剂 0 73 有关物质 HPLC方法 142 707 残留溶剂 24 97 渗透压摩尔浓度 4 45 溶出度或释放度 315 414 含量均匀度 165 219 无菌检查方法 107 132 细菌内毒素　 216 372 含量测定 HPLC法 359 694 3.加强中药质量标准制定 标准整体水平全面大幅度提高，新技术新方法应用，鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。 重视中药材与中药饮片标准 注重中药的安全性质量控制 实现中药的多成分、多指标质量控制 标准更科学、有效 鉴别 显微 TLC HPLC GC 特征图谱或指纹图谱 2010年版 540 2962 36 25 22 2005年版 281 1144 11 16 1 新增 259 1818 25 9 22 含量测定 检测方法 HPLC GC UV TLC 原子吸收 氮 测定 挥发油测定 滴定 鞣质 重量法 品种数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3 项目数 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3 新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 中药检查项增修情况 项目 类别　 检 查 重金属有害元素 毒性成分 其他 中成药 10版新增 8 32 162 05版收载 8 10 90 提取物 10版新增 11 50 05版收载 12 1 56 中药材 10版新增 12 14 31 05版