电子监管码操作规程sop1.docVIP

电子监管码系统操作规程 一、目的 建立药品电子监管码生产线赋码系统的使用标准操作程序，规范人员操作。 二、适用范围 适用于本公司使用该药品电子监管码系统所有部门和相应的操作及管理人员。 三、职责 1. IS部： 安装并及时更新企业和国家药品电子监管码管理平台之间的接口软件：药品监管系统企业端软件。 提供监管码赋码计算机系统软、硬件的技术支持及和系统提供商的沟通协调工作 2. 物流部： 进行监管码数字证书（密钥）的维护及管理工作。 根据生产计划安排及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行规定产品的监管码下载同时将下载到的监管码分别传送给采购部及生产部。 及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行生产包装关联关系数据、入库数据及仓库出库数据的上载。 3. 质量部： 登陆国家药监局管理平台维护并定时更新公司在国家药品电子监管码管理平台上的产品信息，收集国家药监局对于药品电子监管码的相关管理规定并指导配合相关部门进行实施工作。 负责药品监管码生产赋码过程的产品质量控制工作。 4. 维修部： 负责监管码赋码系统的生产线设备故障处理及日常维护工作。 支持配合质量部、IS部及生产部进行赋码生产线设备的技术改造工作。 5. 生产部： 负责管理监管码生产线赋码设施并培训相关的操作人员按照该标准操作规程进行一切生产活动。 按照生产计划安排正确使用该监管码生产赋码系统进行规定产品的监管码赋码及关联关系的创建。 四、系统简介： 根据国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）的要求，需要对基本药物进行全品种电子监管。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。该电子监管码系统就是为了积极响应国家药监局对药品电子监管码的要求，同时本着保障人民群众用药安全，不断提高药品监管水平的宗旨而采用了该系统。该系统将从2011年3月开始投入使用并对规定的药品品种进行电子监管码的赋码生产和流通管理。 五、程序 监管码申请、下载及解密 由指定的监管码系统操作人员将监管码数字证书（密钥）插入安装有“药品监管系统企业端软件”的电脑USB接口（注意：插入的USB接口应该与上次正确使用时插入的接口是同一个），点击图标启动系统（如下图右所示），在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“登录”按钮（用户名为企业填写入网申请表时录入的本企业组织机构代码），系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图： 输入数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误进入系统界面（如下图左）。 下载药品信息 双击左侧菜单中的“信息管理”，进入“药品目录”选项卡（见右图），输入本公司已输入到药监局管理系统中的药品信息，点击“查询”按钮找到所要下载的药品信息后点击“下载药品信息”按钮，然后按照屏幕提示将下载到的药品信息保存到公司网络服务器内指定的文件夹中。文件夹命名应该以产品名称及下载日期命名。生产部指定人员会将相应的产品信息导入生产线赋码系统。 双击左侧菜单中“监管码管理”，点击右侧“监管码申请”选项卡，打开监管码申请页面，分别选择正确的“药品信息”及“药品规格”，同时选择正确的包装级别数，输入最高级别数后系统将自动计算出其他各级包装所需要的监管码数量，并汇总。点击“提交”按钮后即完成申请（见下图）。 申请监管码结束后，需等待药监网生成该监管码（1个工作日内生成）。监管码生成后，企业可在“监管码下载”页面（参考上图）下载已经生成的监管码文件，用户下载完监管码后，需要进行确认操作，已经确认下载过的监管码不允许重复下载。注：监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码的前16位） _-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，例如：地高辛片001_8100065000000000_003_盒30片_1；（包装级别中，1为最小包装）；药品生成的监管码，需要根据不同包装级别，生成不同的文件，比如用户申请的包装是二级包装，则系统会生成两个码文件。但是下载到用户端时，所有文件则打包为一个文件压缩包。 监管码文件下载后，为扩展名.dat的加密文件，此时需要对该加密文件进行解密后，方可使用。直接点击“监管码解密”菜单（参考上图），选择监管码加密包文件，然后点击解密进行解密操作。注：解密时计算机必须连接数字证书，且必须使用在监管