中山医院有关药物和医疗器械临床试验的研究者确认签名.docVIP

复旦大学附属中山医院 有关药物和医疗器械临床试验真实性的研究者确认签名表 说明：请填表人逐项认真阅读，并根据临床试验完成的实际情况在相应项目“□”处打√，如有特殊情况，请在备注一栏中加以说明，最后需要由研究者签名确认。该表由研究者在上交临床试验归档资料时填写并在机构办公室存档。 试验项目基本信息 1 项目名称： 2 专业组： 主要研究者： 参加人员： 3 申办者（或实施者）： 需要确认的项目信息 确认项目 是 否 备注 1 知情同意书中受试者的签名和签字日期均由受试者本人签署，研究者无代签情况 （如有受试者家属代签情况，请在备注中说明并指出代签的例数、研究编号） □ □ 2 病例报告表（CRF）由研究者填写，无申办者代为填写的情况 □ □ 3 临床试验中所有实验室数据均可溯源 □ □ 4 临床试验中所有原始资料均真实可靠 □ □ 5 试验用药物的接收、分发、回收记录完整 □ □ 6 试验用医疗器械的使用记录完整、真实 □ □ 7 临床试验完成例数与总结报告、统计报告中的例数均一致 □ □ 研究者确认签名： 日期： 主要研究者签名： 日期：