文件审核报告及现场核查检表.docVIP

文件审核报告及现场审核查检表 受审核方： 条款 审 查 要 点 Y N 文 审 记 录 4.1总要求 1.是否规定按标准要求建立了QMS,形成文件，实施、保持并持续改进？ □ □ 2.是否确定QMS所需过程及其应用，并确定其顺序和相互作用，以及确定相应的准则和方法？ □ □ 3.是否确保可以获得必要的资源和信息？ □ □ 4.是否监视、测量(适用时)和分析这些过程，并按标准进行管理？ □ □ 5.是否实施必要的措施，以实现相应的结果和持续改进？ □ □ 6.是否识别外包过程类型和程度在QMS中加以规定及相应控制？ 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了QMS的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程的控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响; 对外包过程控制的分担程度; 通过应用7.4实现所需控制能力; 4.2.1总则 是否规定QMS文件包括的内容（形成文件的方针，目标；质量手册；要求成文的程序；所需的文件；记录） 4.2.2质量 手册 1.是否编制并保持质量手册？ a.是否包括质量管理体系的范围（删减及其合理性）？ □ □ b.是否有形成文件的程序或引用？ □ □ c.是否对质量管理体系包含的过程之间的相互作用进行了描述？ □ □ 4.2.3文件 控制 1.是否要控制QMS要求的文件，并有文件化的控制程序？ □ □ 2.文件的控制是否确保： a.文件发布前得到授权人审批？ □ □ b.必要时对文件进行评审、更新并再次批准？ □ □ c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别？ □ □ d.确保在使用处可获得适用文件的版本？ □ □ e.确保文件清晰，易于识别？ □ □ f.对策划和运行QMS所需外来文件规定识别、控制分发的方法？ □ □ g.对作废文件规定处理方法或标识方法？ □ □ 4.2.4记录 控制 1.是否有文件化的记录控制程序？ □ □ 2.是否规定建立并保存记录，以提供符合要求和QMS有效运行的证据？ □ □ 3.是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制？ □ □ 4.记录应保持清晰、易于识别和检索？ □ □ 5.1管理 承诺 1.对最高管理者的管理承诺是否提出了要求？ □ □ 2. 是否要求最高管理者： a.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性？ □ □ b.制定质量方针？ □ □ c.确保质量目标的制定？ □ □ d.进行管理评审？ □ □ e.确保资源的获得？ □ □ 5.2以顾客为关注焦点 1.对最高管理者应以增强顾客满意为目的是否提出了要求？ □ □ 5.3质量方针 a.质量方针是否与组织的宗旨相适应？ □ □ b.质量方针是否包括对满足要求和持续改进的承诺？ □ □ c.是否提供制定和评审质量目标的框架？ □ □ d.是否要求在组织内沟通和理解？ □ □ e.是否明确要在持续适宜性方面得到评审？ □ □ 5.4.1质量 目标 1.是否在各相关职能和层次上建立质量目标？ □ □ 2.质量目标是否包括满足产品要求的内容？ □ □ 3.质量目标是否可测量？ □ □ 4.质量目标是否与质量方针一致？ □ □ 5.4.2质量 管理 体系 策划 a.是否提出最高管理者应确保对质量管理体系进行策划？ □ □ b.对质量管理体系变更的策划和实施是否保持了质量管理体系的完整性？ □ □ 5.5.1职责、权限 1.组织内的职责和权限是否得到规定和沟通？ □ □ 5.5.2管理者代表 1.是否任命管理者代表？（列出姓名/是否是本组织管理者） 2.其职责是否包含： □ □ a.确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持？ □ □ b.向高管报告QMS的业绩和任何改进的需求？ □ □ c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？ 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 □ □ 5.5.3内部 沟通 1.是否在文件中规定，确保在不同层次和职能之间，质量管理体系的有效性得到沟通？ □ □ 5.6.1管理 评审 总则 1.是否规定评审的时间间隔，并保持记录？