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药品生产过程质量风险产生的原因及控制
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王培 ,臧恒昌 , 曾英姿 ( 1, 250012; 2,
261205)
: 概述药品质量风险管理的概念药品生产过程中质量风险产生的原因及控制措 , 以保障药品的质量
以近年来国内外发表的文献为依据,进行分析整理和归纳 说明了国内药品生产过程中质量风险产生的原因, 提出
了相应的控制措 建议, 总结了过程分析技术在药品生产过程质量风险控制中的作用 药品生产过程质量风险控制
是制药企业面临的重大课题, 国内制药企业应对药品生产过程中可能产生的风险高度警惕, 并采取相应的措 , 减少药品质
量风险事件的发生
: 药品;质量风险管理; 生产过程; 过程分析技术
: R954 : : 1001- 2494( 2011) 13- 0969- 04
(GMP), ; ,
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, 13 质量风险管理在药品生产过程中的意义
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11 药品质量风险管理的分类和目的[ 3] ,
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12 药品质量风险管理的一般流程 21 药品生产管理漏洞
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