O／W乳膏基质配制方法的改进及质量考察.pdf

维普资讯 西北药学杂志 2002年 4月 第 17卷 第 2期 3．7 样品测定 吸取供试品溶液 10vL，对照品溶 和冰片的含量测定研究[J]．中草药，1992，23(6)：292— 液 5 L与 10vL，分别点于同一以羧甲基纤维钠为 293． 粘台剂的硅胶G薄层板上，以苯 氯仿～丙酮(j：4： [6] 王玉珍，陈再兴．盂宪生．等 ．瘢痕涂膜质量标准的研究 0．5)为展开剂 ，展开，取 出，晾干。依法扫描测定，计 D]．中草药 ，1999，30(6)：431． 算t每毫升含丹参酮 Ⅱ不得低于0+06mg，结果详见 (收稿：2001—09一l1) 表3。 表3 复方丹参口服液含量_剧定结果 o／w 乳膏基质配制方法的改进及 质量考察 钟松阳(浙江省衙州市人民医院，浙江衙州 3240001 4 样品稳定性试验 摘要 ：目的 通过 o／w 型乳膏基质配制方法的改 取本品3批各 5瓶分别置于 35℃恒温箱、4C冰 进，制备质量稳定的基质。方法 采用温度控制、乳化 箱、室温条件下保存 24h及三个月，按上述质量标准 剂置后加入 、搅拌速度的调节以及乳化不完全基质的 检查，结果性状、pH及相对密度无明显变化，含量取 返I”等方法制备 o／w 型乳膏基质。结果 按改进 其平均值为 0．851mg／10mL，RSD为 1．2 。将样 后的配制方法生产 12个批次O／w 型乳膏基质 ，经 品在室温自然条件下放置 12个月，按上述质量标准 质量考察，结果满意。结论 改进后的o／w 型乳膏 检查，均符合规定。 基质配制方法切实可行，易操作，主动性强，制备成功 s 讨论 率高。 丹参中的主要成分为水溶性和脂溶性两部分，其 关键词：O／w 型乳膏基质；配制方法 改进 中的脂溶性成分能提高肌体缺氧耐受能力。丹参酮 中囝分类号 ：R944．2—1 文献标识码：A I 是脂溶性成分的代表之一，在脂溶性成分中含量 文章编号：1004—2407(2002)02—0075—02 较高。因此将丹参酮 I 的含量作为复方丹参口服液 的质控指标。采用双波长薄层扫描法，获得理想结果， o／w 乳膏基质因易洗除、穿透性好、易发挥药效 精密度试验、回收率试验均表明该方法实用可靠 等而作为透皮给药的理想基质，其配制方法会影响基 含量测定限度中每 10mL口服液中丹参酮 Ⅱ 质质量 。本文对o／w 型乳膏基质在配制方法上进行 含量不得低于0．6mg，是参照 《中国药典》(2000年 一 些改进，并对其物理性状进行质量考察。经生产同 版，一部)复方丹参片项下每片含丹参酮 Ⅱ 不得低 步验证，效果满意，现报道如下。 于0．2mg的标准制定的，因1支 口服液相当于片剂 1 配制方法改进 3片量 “ 。 1．1 温度控制 在含量测定中，由于丹参酮 I 对光敏感，见光 1．1．1 加热温度 按 《浙江省医院制剂规范》提及 不稳定易分解，因此，按本文方法，在整个薄层层析过 将油相与水相分别置水浴上加热到50C～80℃，在 程中应采取避光方式，不宜放置时间太久，否则对扫 两相温度相近似时进行乳化 ”制成乳膏基质。该配 描结果有～定影响 “ 制方法的缺点是此温度范围与乳化时的温度太接近