M-MS-001-1 供应商认证管理.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立物料供应商的认证规程，保证所选择的供应商能够提供质量合格、稳定的物料。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第四十一条，第七十六条；《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令）第21号）（2000年10月1号施行）。 范围：本标准适用于原辅料、包装材料供应商的认证。 责任：供应仓储部经理、物料采购员、QA、QC对本标准的实施负责。 正文： 供应仓储部只能采购经认证合格的供应商生产的原辅料和包装材料，QA、QC只能检验合格供应商的原辅料和包装材料，生产部门只能使用合格供应商的原辅料和包装材料。 对未经批准的新物料供货商，采购前应按供应商认证管理规程进行认证，符合我厂对供应商要求后才能批准成为合格供应商。 供应商选择的基本原则： 供应商必须具有法定的生产资格； 具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我厂的质量要求，有持续改进的愿望与能力； 生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力； 保证准时、准地、准量供货； 在满足上述条件的同时，价格有竞争力； 在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 供应商的选择与认证： 由研制单位、中试、QA、QC共同制订质量标准。 由供应仓储部收集相关供应商信息，比较、筛选出2～3家，填写《供应商认证申请表》，经主管厂长批准后，对新供应商进行认证。 供