保济丸的微生物限度方法验证.docVIP

微生物限度检查分析方法验证方案及报告 2013年03月 验证方案目录 1、人员分工与职责 2、目的 3、适用范围 4、接受标准 5、所需仪器校验情况 6、验证方法 7、方案报告 人员分工与职责 QA 经理 审核验证文件 QC 副经理 组织指导验证工作 QC 副经理 整理验证文件 QC 分析员 负责验证项目的分析测试 QC 分析员 负责验证项目的分析测试 QC 分析员 负责验证项目的分析测试 QC 分析员 负责验证项目的分析测试 保济丸微生物限度检查分析方法验证方案 目的：建立保济丸微生物限度分析方法，包括细菌数、霉菌数及酵母菌数的检查以及控制菌的检查，并对分析方法进行验证，以证明所采用的方法适合于保济丸微生物限度的检查，为日常的检测工作提供依据。 3 可接受的标准：2010年版《中国药典》一部 3.1细菌、霉菌数及酵母菌计数方法的验证可接受的标准 3.1.1在3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%。 3.1.2在3次独立的平行试验中，试验组的菌回收率（