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第1页，共82页 课程大纲 FMEA概述; 产品设计FMEA; 制造过程FMEA; 案例练习 FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis—潜在失效模式及其后果分析 关键词: 失效-尚未发生 可能会发生 集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实施 FMEA的范围与目的 总的來说, 可將FMEA进行下列用途: 控制工具 风险分析工具 管理工具 FMEA 原则 FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具, 它针对市场/客戶的需求, 符合一套制度、一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡. 系统性 前瞻性 动态的 3.FMEA的起源 质量管理理念的发展： 检验 制造（FMEA使用） 设计（FMEA使用） 管理（质量管理体系的使用） 习惯（质量管理体系的使用） 3.FMEA的发展史 60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界; 1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工作的标准; 3.FMEA的发展史（续） 3.FMEA的发展史（续） 1989年: 美国健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划” (FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可. 1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI Z21.64 and Z21.47). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性. ISO9000建议用FMEA作设计检讨. 1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计. 3.FMEA的发展史（续） 1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. 1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的. 1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA . 4.FMEA的好处 4.FMEA的好处 FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用. FMEA可以当作过程规划工具, 过程控制工具, 供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签). FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体. 事先花很长的时间进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会 5.FMEA的分类 DFMEA（设计Design-FMEA） PFMEA（过程Process-FMEA） SFMEA（服务Service-FMEA） AFMEA（应用Appliance-FMEA） 5.FMEA的分类 产品设计FMEA(也叫做d-FMEA) 针对产品 如: 系统 附属系统 附属装配 部件/零件 原料 特性/特质 过程FMEA (也叫做p-FMEA) 针对制造过程 如: 过程/流动过程 顺序/过程的步骤 设备/机器 工具/裝置/夾具 操作者 制造影响的 材料品质 应用FMEA(也叫做a-FMEA) 供货商方面: 也叫做上游供货商的FMEA, 主要针对供货商的设计和制造过程以便维持你的产品所需要的关键/主要特性. 客户方面: 也叫做下游客户的FMEA, 主要针对客户的制造过程. 服务FMEA(也叫做s-FMEA) 针对 : 售后现场服务 说明书和警告标签 可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限提供和其它有关现场服务活动 . FMEA 规划 6.不同侧重点整体综合 6.控制计划与FMEA关系 你（对现有设计）做了什么？或， 你（对将来设计）会做什么以用来评估， 消除或减少风险发生？ 避免原因发生 提早确定问题存在 减少后果及影响 风险评估 将频度(Ｏ), 不易探测度(D)和严重度(S)的结果综合并做风险评估. 用RPN(风险顺序数)表示: RPN=(O)× (D) ×(S) 建议改善措施 无论你对总体风险评估满意或否, 你都应写出计划. 7.风险评估 频度 (O) 在当前的控制下,正确定的因素可能会出现的失效频率 严重度(S) 失效的影响 不易探测度 (D) 我们多早可探测到失效? 在某一点我们能探测多