指导原则解读系列专题_七_仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求.pdfVIP

Ch inese Journa l of New D rugs 2009, 18( 4) ·新药申报与审评技术 · ( ) ★指导原则解读系列专题 七 仿制药品质量研究及稳定性研究的技术要求 吕　东 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　[摘要 ] 　仿制药品目前在我国研发药品中占有主导地位 ,为公众健康用药提供了有力的保障 ;对此 类药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价 ,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题 。 本文根据相关技术指导原则 ,对此类药物在质量研究及稳定性研究中需要关注的几个问题进行了归纳与 分析 , 以期促进仿制药评价体系的不断完善 ,提高评价水平 ;也引导药品研发者有的放矢 ,提高研发效率 。 [关键词 ] 　仿制药品;质量研究 ;稳定性研究 [中图分类号 ] R95　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2009) 04 - 0292 - 03 The techn ica l requ irem en ts of qua lity and stab ility research L Dong (S FDA Cen ter f or D rug E va lua tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　Generic drug is a m ain componen t of all drug p roducts in Ch ina, and en su re s the safe u se by the pub lic. For regu latory reviewers, it is an evo lving p roce ss to conduct scien tific and rational evaluation of the safety, effectivene ss and quality con tro l for generic p harm aceu tical p roducts. In order to fu rther imp rove the evalu ation system for generic drug and the quality of evaluation , and to enhance the efficiency of drug re search and de velopm en t, th is article an swered som e que stion s on quality and stab ility re search ba sed on the enacted gu ideline s. [ Key words] 　generic drug; quality re search; stab ility re search 　　我国对药品注册实行审批制度 。在药品注册申 效性提出了更高的要求 ,仿制药自然也不例外 ,必须 ( 请中 ,包括新药申请 、仿制药申请 原为已有国家标 对其生产全过程进行 良好的质量控制 ,从而以高质 ) 准药品 , 以下均称仿制药 、进 口药品申请及其补充 量的仿制药满足临床用药 。为此 ,药品审评中心 自 申请和再注册申请 。其中 ,仿制药申请是指由申请 2003 年组织相关专家 、从业人员等 , 参考 国外资 人生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 料 [ 1 - 2 ]撰写了 《仿制药