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医药行业制水设备-纯化水设备,注射用水设备,医药纯化水设备,制药纯化水设备,纯化水制取设备,纯化水制水设备,制药用纯化水设备,注射用水的制备,注射用水制备,注射用水的制备方法,纯化水制备工艺
注射用水的测定法 取足够量的水样(不少于100m1)至适当容器中,搅拌,调节温度至25℃, }剧烈搅拌,每隔5分钟测定电导率,当电导率值的变化小于0.1 u S/cm时,记录电导率值。如测定的电导率不大于2.1 uS/cm,则判为符合规定;如测定的电导率大于2.1u S/cm,继续按(表3)进行下一步测定。 应在上一步测定后5分钟内进行,调节温度至25 ℃,在同一水样中加入饱和氯化钾溶液(每100m1水样中加入0.3m1),测定pH值,精确至0.1pH单位(附录VI H),在表3pH和电导率限度中找到对应的电导率限度,并与(表2)中测得的电导率值比较。如(表2)中测得的电导率值不大于该限度值,则判为符合规定;如(表2)中测得的电导率值超出该限度值或pH值不在5.0~7.0范围内,则判为不符合规定。 灭菌注射用水 调节温度至25 ℃,使用离线电导率仪进行测定。标示装量为l 0ml或l 0ml以下时,电导率限度为25uS/cm;标示装量为l0ml以上时,电导率限度为5u S/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定;如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。 纯化水 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。 【检查】 电导率 应符合规定(附录 ) 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 铝盐 (供透析液生产用水需检查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 二氧二碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。 注射用水 【检查】 pH值 取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。 氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾溶液2ml,放置15分钟,如显色,与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 02%)。 重金属 照纯化水项下的方法检查,应符合规定。 【检查】电导率 应符合规定(附录)。 总有机碳、铝盐 照纯化水项下的方法检查,应符合规定。 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、照纯化水项下的方法检查,应符合规定。 灭菌注射用水 【检查】 pH值 取本品100ml,加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。 重金属与氨 照注射用水项下的方法检查,应符合规定。 【检查】 电导率与铝盐 照注射用水项下的方法检查,应符合规定。
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