无线医疗设备的EMC测试法规.pdfVIP

·认证与标志· 无线医疗设备的EMC测试法规 EMC ofMedicalDevicewith TestingRegulations WirelessCommunication Technology 广东省医疗器械质鼍监督检验所宋盟春陈嘉晔冯丹茜殷磊符吉林 摘要 介绍当前不同国家中应用无线通信技术的医疗设备电磁兼容测试法规的要求，重点分析了美国、欧盟 对无线医疗设备的电磁兼容要求，并对我国的检测要求和发展方向进行了说明。最后指出无线医疗设备产 品获得认证时需要注意的问题。 关键词 无线通信；医疗设备；电磁兼容；指令 Abstract tothe ofmedical devices，theEMC which tomescaldeviceswithwire— Accordingdevelopment testingregulations apply less communicationindifferentcountriesare EMC intheUnitedStatesandintheEu．- technology requirements proposed．The Unionare introduced．Test and directionformescaldevice in ale ropean mainly requirements certificationChina development discussedaswell．Atlast．issues attentioninthe ofcertification for briefly needing medicaldevicewith process a陀proposed wireleSScommunicationfunction． Keywords wireless communication；medical device；EMC；directive 1 无线通信技术在医疗领域的应用 家的市场需要符合的电磁兼容测试法规。 近年来，无线通信技术在国内外医疗市场得到了广 2．1美国无线医疗设备的EMC认证要求 ^钙兮 泛应用。目前的无线通信技术有：GPRS／CDMA、无线局域 食品和药品管理局(FDA)负责美国有关食品、药 网、蓝牙、ZigBee、Wi—Fi、RFID无线射频等。蓝牙与无线品、化妆品及辐射性仪器设备的管理。FDA通过设备仪 GHz 局域网络都使用在2．4 ISM—band的传输技术。ISM— 器与放射健康中心(CDRH)管理医疗设备。对于医疗设 band是由美国联邦通信委员会(FCC)及其他国家的相关。备EMC相关的法规，FDA要求和CE类似，医疗设备执 组织共同规定出的某些不需执照的频段，主要有三个： 行IEC60601—1—2，体外诊断设备执行IEC61326—2一伊l。 902-928MHz、2．400—2。483