GMP质量管理测试题1.docVIP

新版GMP质量管理测试题 姓名： 岗位： 成绩： 填空题（50×1分=50分） 1．《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自 起施行。 2．变更的目是以确保： 、 、 。 3．变更的的分类: 、 、 。 4．变更控制的范围 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 5．变更申请由 批准。 6．偏差是指对批准的指令、 、 、 或规定的标准的偏离。 7．偏差的分类：根据偏差管理的范围可分为 、 ；根据偏差对药品质量影响程度可分为 、 、 。 8．偏差产生的范围 、 、 、 、 、 、 、 、 和其定。 9．药品不良反应分为 和 。 10．GMP自检是指 。 11．自检应当有计划， 、 、 、 与产品、 、 、 、 、 、 . 等项目定期进行检查。 12．因 和 ，均应 ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 是非题（6×1分=6分） （ ）1．GMP规定，不合格的物料要专区存放。 （ ）2．用于生产和检验用仪器、仪表等应定期校验合格，并有明显的合格标志。 （ ）3．《药品生产质量管理规范》规定药品生产管理部门和质量管理部门的负责人可以互相兼任。 （ ）4．空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 （ ）5．从事药品生产的新工人在入厂前应进行全面的体检，以后每年可不体检。 （ ）6．GMP的指导思想是任何药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的，强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系。 三、选择题（2×2分=4分） 1．药品包装上至少有（ ）。 （A）产品名称　 （B）规格 （C）产品批号 （D）生产企业 2．某产品2004年9月1日生产，其有效期为两年，下列有效期表示方法正确的是（　 ）。 （A）有效期为两年 （B）有效期至2006年9月 （C）有效期至2006年08月 （D）有效期至06/09 四、问答题（4×5分=20分） 1．变更控制的基本要求？ 2．偏差管理中常见的问题？ 3产品质量回顾的内容？ 4产品质量回分析范围？ 五、名词解释（10×2分=20分） 1．洁净区 2．污染 3．偏差分析 4．偏差管理 5．纠正措施 6．预防措施 7．变更 8．药品不良反应 9.质量风险管理 10.风险评估