病毒灭活去除验证指南.pdfVIP

WHO病毒灭活/去除验证指南 中国药品生物制品检定所 生命科学生物制药部资深工程师王朝志收集 临床用血浆的病毒安全性 • 血浆检疫/献血员血浆复检 • S/D处理血浆 • 亚甲基兰处理血浆 1.血浆检疫/献血员血浆复检 • 血浆放置一段时间，3-4月 • 等献血员第二次献浆 • 检查病毒非常有用 • 减少窗口期传染 NAT/PCR 缩短“窗口期” 宿主对病毒的抗体 病毒核酸 量 数 感染的时间 PCR 可检测 血清学试验可 病毒 检测抗体 血清学窗口期 NAT/PCR 窗口期 时间 PCR 检测可缩短窗口期 HBV markers HBV DNA (PCR) anti-HBc HBsAg ALT Infection 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 Days HCV markers Anti-HCV HCV RNA 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Days HIV markers HIV RNA (plasma) HIV antibody HIV p24 antigen 11 16 22 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Days 优、缺点 优点： • 保持新鲜冰冻血浆特性和适应症 • 不需精密设备 缺点 • 使用之前需对大量献血员再检查 • 损失许多血浆 2. S/D处理血浆 • 血浆混合，用1.0%TNBP和1%TritonX- 100，在30 ℃孵育4小时，灭活脂包膜病 毒。 • TNBP≤10 ug/ml　　 • TritonX-100≤10 ug/ml　 • 剂型：冻干和冰冻 • 血浆混合100-2500人份 1%TNBP和1%TritonX-100， 30 ℃孵育4小时处理血浆灭活病毒情况 病毒种类 灭活病毒（log 10