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第24章_中药新药的研制,中药新药与临床药理,中药新药临床指导原则,中药新药,中药新药分类,中药新药研究指南,中药新药设计网,中药新药研发流程,中药6类新药,中药5类新药
一种核心成分为青霉素
的感冒药针剂，成本仅
６角钱，加入一点其他
药品成份后，价格狂升
到１５０元到６００元
一支；几元钱的氟哌酸
成分不变，换个包装就
变成了１００多元一盒
的新药。药厂和药商将
一些廉价而疗效好的药
品改头换面，按 “新药”
重新定价
第一节 概述
一、新药含义的演变
１９８５年７月《新药审批办法》：
新药是指我国未生产过的药品。
１９９５年５月《新药审批办法》修订：
新药是指在我国首次生产的药品。
２００５年９月《药品管理法实施条例》：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
1
二、药品的注册申请分类 二、药品的注册申请分类
⒈《药品管理办法》将药品分为3类： ⒉药品的注册申请包括
①中药﹑天然药物类 ①新药申请
②化学类药品类 ②已有国家标准的药品申请
③生物制品类 ③进口药品申请
包括治疗用生物制品类﹑预防用生物制 ④补充申请
品类
二、药品的注册申请分类 三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
⒊中药﹑天然药物的注册申请分类： 中药、天然药物制剂的注册申请分：
⑴中药材（天然药物） ﹑中药饮片的 ①新药注册申请
注册申请 ②按新药管理的药品注册申请
⑵中药﹑天然药物制剂的注册申请 ③简略申请
2
三、中药、天然药物制剂的注册申请分类 （一）新药注册申请
（一）新药注册申请 ⒌中药、天然药物中提取的有效成分及其
⒈新发现来源于植物、动物、矿物的药 制剂．
用品种及其制剂. ⒍中药材品种新的药用部位及其制剂．
⒉中药材的人工制成品. ⒎中药或天然药物提取的有效部位及其制
⒊中药材的生物技术培养品. 剂．
⒋在动物体内用人工方法干预或人工建 ⒏首次进口的天然药物及其提取物和其制
立仿生环境培育生成的中药材品种. 剂．
（一）新药注册申请 三、中药、天然药物制剂的注册申请分类
⒐单味中药提取物制成的制剂 （二）按新药管理的药品注册
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