体外诊断试剂变更申请表.docVIP

注册证号 ：鲁 食 药 监 械（ ）字 第 号 山东省二类体外诊断试剂 注册证变更申请表 产品名称： 注册证号： 生产企业（章）： 申办日期： 山东省食品药品监督管理局制 产品名称 注册证号 执行标准 生 产 单 位 信 息 单位名称 注册地址 生产地址 法人代表／负责人 电话 邮编 传真 联系人 E-MAIL 变更情况的简要说明 生产企业名称/注册地址变更 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □ 3．营业执照副本及生产企业许可证复印件 □ 主要材料/检测条件及参考值变更 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □ 3．营业执照副本及生产企业许可证复印件 □ 4．分析性能评估资料 □ 5．临床试验资料 □ 6．变更前、后的注册产品标准 □ 7．变更前后的说明书 □ 产品贮存条件和/或有效期变更 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □ 3．营业执照副本及生产企业许可证复印件 □ 4．稳定性研究资料 □ 5．变更前、后的注册产品标准 □ 6．变更前、后的说明书 □ 注册产品标准变更 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □ 3．营业执照副本及生产企业许可证复印件 □ 4．分析性能评估资料 □ 5．变更前、后的注册产品标准 □ 6．变更前、后的说明书 □ 生产地址变更 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □ 3．营业执照副本及生产企业许可证复印件 □ 4．质量管理体系考核报告 □ 5．分析性能评估资料 □ 产品说明书和或注册产品标准种文字变更 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □ 3．营业执照副本及生产企业许可证复印件 □ 4．修改的理由 □ 5．变更前、后的注册产品标准 □ 6．变更前、后的说明书 □ 增加或变更包装规格 □ 1．二类体外诊断试剂注册变更申请表 □ 2．医疗器械注册证（体外诊断试剂变更申请批件）复印件 □