医疗器械生产企业质量体系考核申请程序.docVIP

医疗器械生产企业质量体系考核申请程序 许可项目名称：医疗器械生产企业质量体系考核 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令）； 3、相关医疗器械生产质量管理规范。与生产企业许可证同样的表述方法，与许可证统一 收费标准：不收费。 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含资料补正、企业整改、公告送达时间） 受理4个工作日 技术审评：10个工作日 审核：2个工作日 复核：2个工作日 核定：2个工作日 审批：2个工作日 制作医疗器械生产企业质量体系考核报告：2个工作日 通知领件：3个工作日（不计入审批时限） 受理范围： 已经取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类医疗器械生产企业，在申报产品准产注册或重新注册前。 许可程序： 一、申请与受理 材料要求（申报材料一式一份） 申请企业须提交以下申请材料 1、《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。 申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。 2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件（在有效期内）。 《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。 3、《质量体系考核企业自查表》（包括申报单位逐条自查情况的详细记录）。 （1）《自查表》应填写完整、规范。