医疗器械经营企业(体外诊断试剂)验收标准现场检查情况表.docVIP

编号 检查内容 符合 不符合 现场记录 １ 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。 ２ 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。 3 经营III类体外诊断试剂的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。 仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 4 企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对体外诊断试剂质量行使裁决权。 5 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。 6 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。 7 质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。。 ８