包装材料与几种中成药卫生学质量稳定性考察.pdfVIP

中国药师 2．．003年第6卷第3l}}} 147 包装材料与几种中成药卫生学质量稳定性考察 吴晓玲李春蓉 刘晓玲(福建省药品检验所福州市350001) 摘要目的：通过几种中成药药物相客性试验对其卫生学稳定性进行考察。方法：按中国药典2000年版“药物稳定性试验 指孚原则”的要求采用加速试验法。结果：5种不同包装材料中成药卫生学指标均符合规定，但随着放置时间的延长，同一品 种、同包装材料、同批班药品的细菌数逐渐减少。结论：考察5种中成药卫生学质量基本稳定，中成药卫生学稳定性试验符夸 规定。 关键词 包装材料 中成药稳定性，卫生学 中田分类号：R286文献标识码：A 文章编号：1008．049X(2003}03—0147，02 of for MeterialandSeveralTraditionalMaleriaMedica Packing InvestigationHygienicStability Wu xiaoling(FujlanProvinceln．stituteR)rDrugCxmtml，Fuzhou350001，PR．China) Xiaoling，LiChtmrong，Liu ABSTRACF of andSO∞FIekindsofT2aditionalMateriaMediea the meterial OI)jeetive：Toinv∞tigatehygienicstabilitypacking a the tests．Method：AacceLeratedtestwasused tO”the (7IMM)bypharmacyby pbammceuticalcompatibilizing accordingGuiding ed．Result：Allthe Pfinalp[eofPharmaceuticalstabilityT∞t”of‘ChinesePharmampoeia’．2000 in 0fthe withthe“fererttmaterialsacd)rdamⅪⅥththe However，thenumberofbacteriumof testing’FMM packing requirement the蛐ekind．theF-nme meterialandsa／Ttebatchwillhedecreased withthe timeConclusion：The packing graduallyalong prolonged ofthe 0fTMMW88 stablelhe testshowedthatthe stabil— hygienicqualityfive【yp primarily phmrnaceuticalcoallpatibility hygienic itiesin8ecordsltcewiththe requirement． KEYWORDS Packingmeteria[；+IMM；Compatibility，hygiene 不同包装材料对药品受光、温度、湿度及微生 20010709玻璃瓶)。 物作用的保护功能是不同的，因此为了保证药品质 1．4阳性对照菌液 量，保障药品使用安全、有效、方便，本文对不同 大肠杆菌[CMCC(B)44102]，对照菌加入量 品种、不同剂型、不同包装材料的中成药卫生学稳 为50～100个。 定性进行r考察以评价药品包装材料对药物稳定性 2方法与结果 的影响。