（TS-QC-189-00）紫苏子检验操作规程.docVIP

文件名称 紫苏子检验操作规程 文件编号 TS-QC-189-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 1 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立紫苏子检验操作规程，使紫苏子的检验操作标准化、规范化。 2.范围 适用于本公司紫苏子的检验操作。 3.职责 QC对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 检验名称：紫苏子。 4.2 检验依据：《紫苏子质量标准》。 4.3 检验规程的基本项目： 4.3.1 性状：本品呈卵圆形或类球形，直径约1.5mm。表面灰棕色或灰褐色，有微隆起的暗紫色网纹，基部稍尖，有灰白色点状果梗痕。果皮薄而脆，易压碎。种子黄白色，种皮膜质，子叶2，类白色，有油性。压碎有香气，味微辛。 4.3.2 鉴别： 4.3.2.1 显微鉴别：本品粉末灰棕色。种皮表皮细胞断面观细胞极扁平，具钩状增厚壁；表面观呈类椭圆形，壁具致密雕花钩纹状增厚。外果皮细胞黄棕色，断面观细胞扁平，外壁呈乳突状；表面观呈类圆形，壁稍弯曲，表面具角质细纹理。内果皮组织断面观主为异型石细胞，呈不规则形；顶面观呈类多角形，细胞间界限不分明，胞腔星状。内胚乳细胞大小不一，含脂肪油滴；有的含细小草酸钙方晶。子叶细胞呈类长方形，充满脂肪油滴。 4.3.2.2 薄层鉴别： 4.3.2.2.1 供试品溶液的制备：取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，即得。 4.3.2.2.2 对照药材溶液的制备：取紫苏子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。 4.3.2.2.3 展开剂：正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸(2：5：2.5：0.5)。 4.3.2.2.4 显色方式：紫外光灯(365nm)。 4.3.2.2.5 操作：吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-甲苯-乙酸乙酯-甲酸(2：5：2.5：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.3.3 检查： 4.3.3.1 水分：不得过7.0％，依据《水分测定法》第一法检验操作。 4.3.3.2 二氧化硫残留量测定：不得过150ppm，依据《二氧化硫残留量测定通则》进行检验。 4.3.4 含量测定：照高效液相色谱法测定。 4.3.4.1 色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1％甲酸溶液(40：60)为流动相；检测波长为330nm。理论板数按迷迭香酸峰计算应不低于3000。 4.3.4.2 对照品溶液的制备：取迷迭香酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 4.3.4.3 供试品溶液的制备：取本品粉末(过二号筛)约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80％甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流2小时，放冷，再称定重量，用80％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 4.3.4.4 测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 4.3.4.5 本品按干燥品计算，含迷迭香酸(C18H16O8)不得少于0.25％。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：QC。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QC-189-00 第 1 页 共 2 页