第四章 临床试验和临床诊断设计.pptVIP

定义 国际协调会议（ICH）对临床试验的定义是：任何旨在揭示或证实产品的临床、药学或其他药物动力学的效应，识别、研究产品的不良反应、安全性或效果，或试验药物的吸收、分布、代谢以及排泄而在人身上进行的研究。 广义的临床试验是指在人为条件控制下，以特定人群为受试对象（患者或健康志愿者），以发现和证实干预措施（药品、特殊检查、特殊治疗手段）对特定疾病的防治、诊断的有效性（包括药品的作用、吸收、代谢、排泄）和安全性（不良反应）。临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础；为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性；为观察结果的差异提出有参考意义的结论。一般包括新药临床试验、医疗器械临床试验和实际临床试验等。 狭义的临床试验指新药临床试验，是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是获得新药在人体的药代动力学参数，确定试验药物的疗效、适应证与安全性。 一项好的诊断试验应同时具有较高的灵敏度和特异度，即较低的漏诊率和误诊率，但灵敏度和特异度的高低是相对的。对计量资料的诊断试验，灵敏度和特异度受诊断界值的影响。随着诊断界值的提高，灵敏度降低，漏诊率增加，但特异度提高，误诊率减少。 此外，由于灵敏度和特异度分别只与患者和非患者的检