研究点筛选表.docVIP

申办者:上海华斯泰医学咨询有限公司 项目名称: 研究点名称:西安市华山中心医院 主要研究者姓名:范庆利 CRA姓名: 研究点筛选表 以下请研究者完成:[双击选择框,默认值选择--选中,即可,有下划线的为填写内容] 参与意愿： 确认您是否愿意继续参加NEW2D延伸项目 愿意 不愿意[选择本条可跳过以下所有选项] 研究时间: 确认研究点是否具有足够的时间参与研究. 有足够时间参与研究. 临床工作较多,但可以自行完成研究. 临床工作非常多,需要SC辅助. 主操作: 确认研究点是否可以安排固定主操作. 主要研究者直接管理本研究 安排主治或住院医作为主操作 安排研究生作为主操作 安排护士作为主操作 无法安排固定主操作,需要SC联络. 数据录入: 数据录入安排 安排统一录入 各研究者自行录入 患者依从性: 在NEW2D项目中患者的依从性 患者依从性较好,有 75 例患者能继续随访 患者依从性差,因为 未知原因,不愿回访 网络条件: 研究点是否具有基本的网络条件 医院可以连接网络,录入EDC. 医院不能连接外网,但可以自行解决. 医院无法连接外网,无法自行解决. 正规票据: 研究点在收到项目费用后所开具的票据类型 能提供医院抬头的正规发票 能提供行政事业单位往来结算票决 不能提供以上两种票据 伦理: 本项目是否需在院内通过伦理 需过分中心伦理 伦理备案 接受中心伦理 患者利益: 提供患者免费检查. 事后报销病人检查. 未提供免费检查. 实验室数据1: 科室系统是否可以查询到实验室数据 可以查询所有化验数据. 可以查询住院化验数据 无法查询. 实验室数据2: 实验室数据的保存时间 化验数据有保存,保存时间 1年 . 无法查询. 实验室检查3: 研究点是否能进行需要的检查项 糖化血红蛋白[HbA1C] 本院 外院 空腹血糖[FBG] 本院 外院 血脂四项[TC,TG,HDL-C,LDL-C] 本院 外院 肝功能[Gamma-GT,ALT,AST] 本院 外院 血清肌酐[Serum Creatinine] 本院 外院 尿白蛋白[Albumin] 本院 外院 尿肌酐[Urine Creatinine] 本院 外院 尿白蛋白/尿肌酐比值[UACR] 本院 外院 若送外院检查或对以上检查有补充说明,请在此处备注: 尿白蛋白与尿肌酐及其比值无法测。 主要研究者签名: 范庆利 填表人签名: 范庆利 填表日期: 2013/08/14 以下请CRA完成:[双击选择框,默认值选择--选中,即可,有下划线的为填写内容] 研究点NEW2D概况: 第一例入组时间: 最后一例入组时间: 基线入组数: 预计随访率: 预计可随访患者数: 研究者配合程度: 研究者配合程度高,能及时完成项目要求 研究者配合程度较高,催促后能完成项目要求 研究者配合程度较低,需要SC协助 研究者配合程度极低,且严重影响项目进度 患者知情: 知情同意填写良好,患者知情. 知情同意填写不规范,患者知情. 有知情同意造假嫌疑,估计患者不知情. 监察情况: 监察结果可接受. 监察结果待改进. 监察曾发现重大问题. 数据质量: 数据真实可信. 数据真实,但原始病例填写较差. 有造假嫌疑. 筛选建议: 建议入选. 建议排除. 待考量. 备注: CRA签名: 填表日期: 项目组确认意见: 入选. 排除. 项目经理签名: 填表日期: