医药教育研究试验计使用管制药品申请书.docVIP

醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品申請書 計畫主持人 姓名 身分證 統一編號 申請 日期 年 月 日 醫藥教育研究試驗計畫名稱 請選乙項 □初次使用申請 □增加使用量 □延長使用期限 執行計畫期間（請選乙項） □初次使用申請自 年 月 日至 年 月 日 □延長使用期限自 年 月 日延至 年 月 日 聯絡 電話 （ ） 應檢附資料 （詳閱背面說明）（請選乙項） □本計畫為初次使用申請 □計劃書相關文件影本 □管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 □計畫主持人身分證明文件影本 傳真 號碼 （ ） □業經核准使用，本次申請變更： □增加管制藥品使用量，應請檢附原核准函影本，及增加使用量之理由、估算說明 □延長使用期間，應請檢附原核准函影本，及延長之理由、使用期限 □原核准函日期文號： 申請使用 管制藥品 品項數量 （請選乙項） □初次使用申請 □增加使用量 項次 藥品名稱 管制藥品成分 及含量 製造廠名稱及國別 執行期間 需用量 共計 種藥品 醫藥教育研究試驗計畫執行地址 (倘不同於登記證地址) 郵遞區號□□□ 縣（市） 鄉（鎮市區） 路（街） 段 巷 弄 號 樓 申請機構 業者名稱 管制藥品 登記證字號 機構業者地址 （登記證） 郵遞區號□□□ 縣（市） 鄉（鎮市區） 路（街） 段 巷 弄 號 樓 機構負責人 簽章 機構印信戳記 請蓋機構業者印章 管制藥品 管理人簽章 計畫主持人 簽章 備註 格式111 計畫為初次使用申請： 一、研究或教育單位申請管制藥品從事研究試驗者，應檢附下列文件： （一）研究（或教學）計畫書（含目的、方法、期間等） （二）管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 （三）計畫主持人身分證明文件影本 （四）業經其他相關機關審核同意文件影本 二、西藥或動物用藥品製造業申請管制藥品供試製者，應檢附下列文件： （一）試製計畫書（含試製目的方法期間，全處方，試製批量批數，抽樣量等） （二）管制藥品之需用數量估算說明 （三）計畫主持人身分證明文件影本 三、檢驗機構申請管制藥品從事檢驗者，應檢附下列文件： （一）檢驗計畫書（含檢驗項目及其檢驗分析方法） （二）管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 （三）計畫主持人身分證明文件影本 四、申請管制藥品從事供藥品查驗登記之臨床試驗者，應檢附下列文件： （一）臨床試驗計畫經衛生署審核通過之文件影本 （二）管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 （三）計畫主持人身分證明文件影本 五、醫療院所專案申請管制藥品從事研究試驗者，應檢附下列文件： （一）醫院人體試驗委員會或藥事委員會同意函 （二）治療計畫書 （三）病患受試同意書 （四）申請使用之管制藥品之原廠國仿單及其中譯本 （五）有關該管制藥品之安全或療效資料及其中譯本 （六）管制藥品之用法、用量及需用數量之估算說明 （七）計畫主持人身分證明文件影本 計畫業經核准使用，本次申請變更： 一、增加管制藥品使用量，應檢附下列文件： （一）原核准函影本 （二）增加使用管制藥品之理由，及需增加數量之估算說明 二、延長使用期間，應檢附下列文件： （一）原核准函影本 （二）延長使用期間之理由，及需延長使用期限