4-验证.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * Module 4 Slide * of 23 GMP的基本原则 验证 WHO - EDM 验证 目标 回顾验证的定义和分类 理解在验证过程中对文件和关键阶段的要求 考虑工艺验证的模式 Module 4 Slide * of 23 WHO - EDM 验证 定义 验证是有文件记录的，为证实任何规程、工艺、活动设备、材料、活动或系统能够达到预期结果的行为。 Module 4 Slide * of 23 WHO - EDM 验证 GMP的重要组成部分 预定的方案 书面报告 工艺和规程 定期再验证 特别注意： 　　工艺 检验 清洁 Module 4 Slide * of 23 WHO - EDM 验证 WHO参考文献 GMP中：生产工艺验证指南 药物检验方法的验证 Module 4 Slide * of 23 WHO - EDM 验证 工艺验证分类 实验法 　　前验证 同步验证 历史数据分析 　　回顾性验证 再验证