药厂洁净室的空调净化1.doc

药厂洁净室的空调净化 目 录 一、洁净室的基础知识 （一）什么叫洁净室 （二）洁净室的四大技术要素 （三）洁净室的分类 （四）洁净室洁净度等级标准 （五）洁净室的占有状态 （六）洁净室的污染源及其控制 二、关于GMP （一）GMP的发展史 （二）新版GMP的特点 （三）新版GMP和1998年版GMP的不同之处 三、药厂洁净室的空调净化设计 （一）设计前的准备工作 （二）药品生产用洁净室的平面布局 （三）空调净化系统和排风系统 （四）空调净化系统的三大平衡计算 （五）空调净化系统空气处理方案的优化 （六）空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算 （七）空调和净化设备的选择 （八）施工图的绘制 四、药厂洁净室的确认和验证 （一）药品生产企业的确认和验证 （二）药厂洁净室的确认可分为： （三）对药厂洁净室进行正常动态的监控 （四）对药品生产工艺进行验证 （五）洁净室的静态检测项目 五、附录 附录1 “无菌药品”中强调的主要内容 附录2 “原料药”中强调的主要内容 附录3 “生物制品”中强调的主要内容 附录4 “血液制品”中强调的主要内容 附录5 “中药制剂”中强调的主要内容 药厂洁净室的空调净化 一、洁净室的基本知识 （一）什么叫洁净室 根据“洁净厂房设计规范”GB 50073-2002中名词解释，洁净室就是“空气悬浮粒子（灰尘、微生物……）浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少，同时，还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。” 洁净室已广泛地应用在电子（微电子、光电子等）、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。并且，随着科学技术和国民经济的迅猛发展，洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。 （二）洁净室四大技术要素 从洁净室的建造、使用和维护而言，洁净室有四大技术要素： A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）。 B、洁净室送风应有足够的空调（消除室内余热、余湿）和净化（保持洁净度）送风量。其送风量不仅能消除室内的余热和余湿，保证室内的温度和相对湿度，同时还能消除或稀释室内的粒子污染，保证室内的洁净度要求。 C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差（正压或负压）。 D、洁净室应有合理的气流流型，以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。 （三）洁净室的分类 洁净室的分类一般按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。 A、洁净室按气流流型分类 洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。 a、单向流洁净室 单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理，是洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去，用洁净气流充满洁净室。单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。 ① 垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布（≥80%）高效空气过滤器（或FFU），经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度，把室内的污染粒子向地面挤压，被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室，这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度（1级~5级）但是，它的初投资最高、运行费最高。 ② 水平单向流洁净室是在其一面墙上满布（≥80%）高效空气过滤器，被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙，由回风墙排出洁净室，这样不断循环来实现高的洁净度等级。水平单向流可创造5级的洁净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较，其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面，所有工作面全部被洁净的气流覆盖。而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙，因此，气流在第一工作面洁净度最高，后面的工作面的洁净度会越来越差。 (a) 垂直单向流 (b) 水平单向流 图1 单向流洁净室 b、非单向流洁净室 非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。因此洁净的送风量（换气次数）不同，室内空气的洁净度等级也不相同。在“规范”中规定：6级洁净室的换气次数为50~60次/时；7级洁净室的换气次数为15~25次/时；8级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。 (a) 顶送下回 (b) 顶送下侧回