一起使用仪器开展亚疾病测评案件的探讨分析.pdfVIP

一起使用仪器开展亚疾病测评案件的探讨分析 孙静轩孙向勇 李杏川 曾峰 昌吉回族自治州卫生局卫生监督所831100 【摘要】笔者通过一起使用“亚疾病测评仪”开展测评活动的案件调查，对“诊疗活动”的定义进 ．q-t探讨分析，进而提出相应的对策和建议，希望能对完善相关法规和查处无证行医起到一定的作用． 【关键词】诊疗活动；卫生执法；案件分析 一、案件调查经过 2008年4月9日，昌吉州卫生局卫生监督所(以下简称州卫生监督所)接到群众举报称，昌吉市某 调理中心开展疾病检测活动。接到举报后，州卫生监督所立即组织卫生监督执法人员进行突击检查发现， “检测室”内一名女子正使用“e-HEALTH亚疾病测评仪”开展检测工作，现场有各类宣传资料及“中老 年健康调查表”、“亚疾病测评报告”等物品，卫生监督员当场制作了现场检查笔录、询问笔录，对现场 各类资料以及检测仪器进行证据保存，并拍摄照片。 进一步调查证实，该调理中心属于某国际中医研究院，已办理工商营业执照、食品卫生许可证，许 可范围为经营保健食品，无《医疗机构执业许可证》，工作人员无任何从医资格证明。5名接受询问的被 检人员均称，此活动是用测评仪的两个感应器夹在手和脚的不同穴位，经电脑分析得出测评报告单，由 他们的中医专家(也是董事长)进行解释，同时推荐购买保健食品。该测评仪在国家食品药品监督管理 局“医疗器械数据库”中无申报批准记录，只有国家知识产权局的实用新型专利证书。同时州卫生监督 所就本案有关问题请示了自治区卫生厅，也咨询多名中医专家、医疗卫生监督专家以及相关部门。 最后，州卫生监督所重大案件合议小组在综合多方意见后认为，该调理中心开展的活动在现有的法 律法规上无明确的界定，测评活动无法准确定义为“诊疗活动”，决定对该案不予行政处罚，退还检测 仪器等物品并就此结案。 二、探讨与分析 《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对诊疗活动定义为，“指通过各种检查，使用药物、器 械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者 恢复健康的活动”。笔者认为该调理中心开展的测评活动符合“诊疗活动”的定义，可以认定为无证行 医，应当给予行政处罚。但最终本案却没有处理，其最主要原因，在于对“诊疗活动”定义及其个别词 语无法进行准确判定，因此有必要对其进行探讨和分析，并提出笔者个人意见。 (一)器械的界定：对于只有专利而无医疗器械批准文号的“亚疾病测评仪”，是否可以认定为“诊 疗活动”定义中的“器械”呢?“器械”意为工具，亦泛指用具。在国家食品药品监督管理局关于征求 “e—HEALTH亚疾病测评仪”作为II类管理医疗器械意见的函中，将其定义为：“是由穴位信号传感器和 计算机分析系统组成，通过传感器采集人体十二经络生物电信号，传输到数据库进行分析，反馈回患者 可能会出现的亚疾病症候群，指导医生对患者进行调理，达到预防疾病发生的目的”。笔者认为，通过 征求意见函，可以明确两点，一是该测评仪是一个工具或者用具，二是该测评仪已作为Ⅱ类医疗器械进 行申报。因此无论是否获得审批，“亚疾病测评仪”属于“器械”是毋庸置疑的。 (二)疾病的界定：本案中，该调理中心一再强调他们的活动针对的是“亚疾病”，而不是疾病， ·740· 这也是关键所在。“亚疾病”是否属于“诊疗活动”定义中“疾病”范畴呢?“疾病”至今尚无令人满 意的定义，而“亚疾病”还是一个新名词，它的提出者，正是前文所提到的某国际中医研究院董事长， 他认为是在健康和疾病之间，自我感觉到不舒服、难受，出现种种还不能确诊为疾病的症状，属于小病 阶段、欲病之病，被称为“亚疾病”阶段。该名词未经全国科学技术名词审定委员会审定公布，尚不具 备权威性和约束力。笔者认为，该调理中心使用“亚疾病测评仪”得出了包含被检测者姓名、性别、年 龄、检测时间、彩色柱状症候分析图、脏腑经络虚实报告和脏腑兼证(包括项目、症候名、症候群等项 目)等内容的测评报告，该报告经5名中医专家一致认定，是利用中医的症名诊断和辩证分型诊断方法， 完整得出了患何种疾病的判断，可以指导临床用药。因此这是一个完整的“诊”和“疗”的过程，符合 “对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康”的定 义。 (三)检查的界定：该调理中心强调，他们只是利用仪器进行辅助检查，也未进行结果判定，不能 算作诊疗活动。笔者认为，“诊疗活动”定义中的检查、方法和判断是并列的关系