对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析.pdfVIP

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2017-08-19 发布于江西
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对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析.pdf

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CbinJ ClinPharmacoI 473． V01．24No．5 Sep．2008(SerialNo．115) 对临床试验中抗菌药物细菌培养阳性率的调研和分析 and onthe ratioof ofanti——bacterial Investigationanalysispositive germiculture inclinicaltrials drugs 杨进波，赵明，谢松梅，摘要：我国1988年《抗菌药物临床试验指导原则》中，将抗菌药物临床试验李娅杰，赵德恒入选病例的细菌培养阳性率定为80％，引起了业内很多争议。本文参考国内外相关文献和临床实践，对此要求进行了详细的调研和分析，并提出一些建议。关键词：抗菌药物；临床试验；细菌培养阳性率 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京中图分类号：R954；R978．1文献标识码：A 100038) 文章编号：1001—6821(2008)05一0473—02 YANG wasa inGuidanceforClinicalTrialsof Jin—bo，ZHAOMing， Abstract：There requirement XIE Anti—bacterial Chinathat ratioof Song—mei，LIYa-jie， Drugs(1988)inpositive germiculture ZHAO shouldn’tlessthan80 ininchision inducedalot De—-heng percent criteria．which for onsome ofdebate literaturesandclinical manyyears．Base experi． article re- ence．thisisto and the ofthis rationality investigateanalyze furthersomeadvicefor ratioof (CenterforD哗Emluatwn，State positive quirement，andgive germieulture Foodand ofanti—bacteriali11clinicaltrials． DrugAdminist