申请经营二类医疗器企业提交备案材料目录.docVIP

　申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录 1.企业申报材料目录及页码； 2.第二类医疗器械经营备案表； 3.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件； 4.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或者职称证明复印件； 5.企业组织机构与部门设置说明； 6.经营范围、经营方式说明； 7.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8.企业经营设施和设备目录； 9.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10.经办人授权证明； 11.其他证明材料。　 卷 内 目 录 企业名称： 联系电话： 联系人： 编号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件 3 企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表及其身份证明、学历或者职称证明复印件 4 企业组织机构与部门设置说明 5 经营范围、经营方式说明 6 企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 7 企业经营设施和设备目录 8 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 9 经办人授权证明 注：所有材料每页都要加盖公章。 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 姓名 职务 学历 专业 职称 身份证号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 XXX公司经营范围、经营方式说明 我公司拟经营的产品名称为XXX、XXX，注册证为：XXX、XXX，按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，以上产品的管理类别为二类。因此，我公司的经营范围确定为：Ⅱ类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。我公司拟将以上产品销售给（任选其一：具有资质的经营企业或医疗机构、直接销售给消费者、既销售给具有资质的经营企业和医疗机构又销售给消费者），因此，我公司的经营方式为（与上面对应选择其一：批发、零售、或批零兼营）。 经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、室内平面图（注明面积和区域划分，库房需标明各分区设置情况）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 现场库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。 零售企业可不设库房。 经营设施、设备目录 序号 名 称 型 号 精 度 数 量 用 途