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青岛大学附属医院 医学伦理委员会 严重不良事件报告 试验相关资料 研究药物名称 研究药物分类 □中药，□化学药品，□预防用生物制品，□治疗用生物制品，□其它 临床试验批准文号 研究分类 □Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性试验，□其它 □首次报告（日期： 年 月 日），□随访报告 申办单位 申办单位名称 申办单位地址 电话 传真 研究单位 研究机构名称 研究机构地址 电话 传真 受试者 姓名拼音首字母缩写 受试者（药物/随机）编码 出生日期 年 月 日 性别 □男，□女 体重 公斤 身高 厘米 SAE分类 □住院，□延长住院时间，□致畸，□危及生命，□永久或严重致残，□其它重要医学事件 □死亡，死亡时间： 年 月 日 SAE名称及描述 SAE名称 （如可能，请作出诊断，并使用专业术语） SAE是否预期 □否，□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明） SAE发生时间 年 月 日 SAE获知时间 年 月 日 SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）： 相关实验室/其它检查结果 实验室/检查项目 结果 单位 检查日期 对结果的说明 研究用药 药物名称 剂量/日 给药途径 首次用药日期 用药中 停药日期 年 月 日 □是，□否 年 月 日 年 月 日 □是，□否 年 月 日 年 月 日 □是，□否 年 月 日 注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是，□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号 注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： 伴随用药 药物名称 剂量/日 给药途径 首次用药日期 用药中 停药日期 用药原因 年 月 日 □是，□否 年 月 日 年 月 日 □是，□否 年 月 日 年 月 日 □是，□否 年 月 日 年 月 日 □是，□否 年 月 日 可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填） 可能与SAE有关的药物名称 该药物属于本临床试验的 □研究用药（如果非盲/破盲：□试验药物，□对照药物），□伴随用药 该药物适应证 首次用药至SAE发生的时间 天（如果能够精确计算： 时 分） 末次用药至SAE发生的时间 天（如果能够精确计算： 时 分） SAE与研究用药的关系（因果关系） □无关，□可能无关，□可能有关，□很可能有关，□有关，□现有信息无法判断 采取的措施 □无，□调整研究用药剂量，□暂停研究用药，□停用研究用药，□停用伴随用药，□增加新的治疗药物，□应用非药物治疗，□延长住院时间，□修改方案/知情同意书 转归 □完全痊愈，□症状改善，□症状恶化，□痊愈，有后遗症，□症状无变化，□死亡 尸检：□否，□是（请附尸检报告） 报告 报告人签字 本次报告日期 年 月 日 第 1 页 共 3 页