《衡水市第二类医疗械经营备案办事指南》附件1.docVIP

《衡水市第二类医疗器械经营备案办事指南》附件1 衡水市第二类医疗器械经营备案资料要求 一、备案资料 （一）资料目录； （二）第二类医疗器械经营备案表； （三）营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）； （四）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）； （五）组织机构与部门设置说明； （六）经营范围、经营方式说明； （七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （八）经营设施、设备目录； （九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明材料。 二、变更备案资料 （一）变更经营场所 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案变更表； 3、原《第二类医疗器械经营备案凭证》； 4、营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件）（交验原件） 经营场所地址： 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营场所平面布局图 北 　　 　　　　　　　　　　X米　 　　　　　　　 　 x米 经营场所面积： 经营场所地址： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 库房平面布局图 北 　　 　　　　　　　　　　X米　 　　　　　　　 　 x米 库房面积： 库房地址： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按库房的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请资料中的文字表述一致。 ＊＊＊（备案企业名称） 经营设施、设备目录 经营场所 面 积 库房 面积 设施、设备 名称 规格型号 生产厂家 数量 用途 ＊＊＊（备案企业名称） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 序号 名 称 文件编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 经办人授权证明 委托人 姓 名 工作单位 联系电话 受托经办人 姓 名 职 务 身份证号码 工作单位 联系电话 传 真 手 机 兹委托 在衡水市食品药品监督管理局办理 第二类医疗器械经营备案事宜。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利。 □3、备案资料审查中陈述和申辩的权利。 □4、签收医疗器械经营备案批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人： 受托经办人： (委托人单位公章) 年 月 日 年 月 日 注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 医疗器械产品质量责任承诺书 衡水市食品药品监督管理局： 我单位办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 项目的变更，由 变更 。 变更后，我单位承担变更前企业经营的医疗器械产品的质量责任。 法定代表人签字： 单位盖章： 　 年 月　　日 25 ＃　　　　＃　　　　　　　　　　　　＃　　　　　街 XX号 ※　　　　　　　　※　　　　　　　　　路