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第二类医疗器械经营 备 案 资 料 申请人：（盖章）开平市××医疗器械经营部 联系人： 王五 联系电话：0750-×××××× 手机： ×××××× 申请日期：×××× 年××月 ××日  备案资料目录 序号 内 容 页 码 1 第二类医疗器械经营备案表 2、3 2 《工商营业执照 开平市××医疗器械经营部 营业执照 注册号 ×××××× 组织机构 代 码 ×××××× 成立日期 ×年月日 开平市三埠××× 营业期限 ×年月日 零售 注册资本 ×万 经营场所 开平市三埠××× 邮 编 529300 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 张三 ××××× 136×× 123456 123456@ 库房地址 开平市三埠××× 联系电话 ××× 邮 编 529300 经营范围 二类：6820普通诊察器械（肺活量计、体温计、血压计），6821医用电子仪器设备（动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器、电子血压脉搏仪），6823医用超声仪器及有关设备（超声雾化器），6824医用激光仪器设备（半导体激光治疗仪），6826 物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）（除疾病诊疗、咨询服务外），6827 中医器械（治疗仪器、诊断仪器、中医器具），6840体外诊断试剂（尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸）、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸，6841医用化验和基础设备器具（采血针），6846 植入材料和人工器官（器官辅助装置（助听器）），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具），6856病房护理设备及器具（电动多功能病床、电动防褥疮床垫、轮椅），6864医用卫生材料及敷料（止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品），6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌导尿管、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器、人体润滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病诊疗、咨询服务外）***按照医疗器械分类目录，根据企业实际情况填写。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 张三 ×××××× 法定代表人 本科 药师 企业负责人 李四 ×××××× 审方员 大专 药师 质量负责人 王五 ×××××× 质量负责人 本科 中药师 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 4 1 1 2 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 80 60 30 10 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 经营面积：60㎡ 用房性质：商铺，明亮干净 设施设备：内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） 仓储面积：30㎡ 环境控制和设施设备：内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2个 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。  《工商营业执照》复印件 企业法定代表人身份证、学历证明职称证明的复印件 企业负责人身份证、学历证明职称证明的复印件 企业质量管理人身份证、学历证明职称证明的复印件 企业组织机构与部门设置说明 （仅供参考）  企业经营地址地理位置图、平面