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河北省医疗机构药品集中采购 实施办法（试行） 第一章　总 则 第一条 为保证以政府为主导、以省为单位网上药品集中采购工作规范运行，根据河北省卫生厅等六部门《全面实行以政府为主导以省为单位网上药品集中采购工作的实施意见》（冀卫药政〔2009〕1号），制定本实施办法。 第二条 全省药品集中采购工作，在河北省药品集中采购工作领导小组领导下，在河北省药品集中采购工作监督委员会监督下，由省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织、管理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称省药械采购中心）负责具体实施。各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购工作的监管，食药监部门负责对中标入围药品的质量和配送情况进行监督检查。省直驻石家庄市医疗机构的采购工作由省卫生厅监管，华北石油管理局、中石油管道局和省直驻石以外医疗机构的采购工作，由省卫生厅委托驻地市卫生行政部门监管。 第三条 全省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，政府举办的基层医疗卫生机构，必须全部参加药品集中采购。鼓励其它医疗机构，参加药品集中采购活动。除国家实行特殊管理的第一类精神药品、麻醉药品、免疫规划用疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品不实行集中采购；第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、中药材、中药饮片等可不实行集中采购以外，其他药品（包括基本药物）全部按规定参加全省统一的药品集中采购。 第四条 编制全省统一的药品集中采购目录，采用公开招标、网上竞价、集中议价、直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行集中采购。未列入集中采购范围的药品，由医疗机构按照有关规定采购。 第五条 公开招标、网上竞价、集中议价的药品目录，由卫生厅统一制定。直接挂网（包括直接执行政府定价）的药品目录，按省卫生厅等六部门《关于印发河北省医疗机构网上竞价采购药品目录的通知》(冀卫规财字〔2006〕41号)和有关规定执行。 第六条 药品集中采购应坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原则，充分考虑各级各类医疗机构用药差异，满足不同群众用药需求，择优确定中标药品。 第七条 本办法适用于参与河北省药品集中采购的医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其他当事人。 第二章 资质管理 第八条 建立全省统一的企业和药品资质库。主要负责接收、存放和管理与药品生产企业、经营企业和药品投标资质相关的各种资料和数据。资质库分为实物资质库和计算机数据库。实物资质库主要负责接收、存放、管理和提供各种文件、函件、照片、电子媒体等实物形式的资料。计算机数据库主要负责存储和提供实物资料所反映的各种计算机数据。 第九条 资质库由省药械采购中心负责管理。企业提交的各种资质，由省政府有关部门负责审核，只有审核认为资质合格的企业和药品，方可准予参加河北省药品集中采购。 第十条 凡参加河北省药品集中采购的企业，均应主动向省药械采购中心提交全部依法取得的纸质资质证明文件（以下简称证明文件），以证明本企业为合格企业，本企业所生产、经营的药品为合格药品。 （一）药品生产企业须提交的证明文件包括： 1、《授权书》； 2、《企业法人营业执照》（副本）复印件； 3、《药品生产许可证》（副本）复印件； 4、其它资质证明文件。 （二）药品经营企业须提交的证明文件包括： 1、《授权书》； 2、《企业法人营业执照》（副本）复印件； 3、《药品经营许可证》（副本）复印件； 4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 5、进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件，并附协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量复印件； 6、其它相关文件材料。 （三）投标药品须提交的证明文件包括： 1、药品生产批准证明文件复印件、《药品委托生产批件》复印件、《进口药品注册证》复印件； 2、《药品GMP证书》复印件； 3、投标药品所执行的药品质量标准复印件； 4、《药品说明书》原件； 5、省以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或企业质检部门出具的最新批次《药品检验报告书》复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》复印件，实施批签发管理药品的《生物制品批签发合格证》； 6、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件（以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准）节选部分复印件，市场调节价药品的定价文件复印件； 7、药品质量层次证明文件： ⑴专利药品的《专利证书》复印件； ⑵1999年以来国家《科学技术奖》复印件； ⑶化学药品新药（不包括原料药）证明文件复印件（包括：《新药证书》复印件、《药品注册批件》复印件）； ⑷国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件； ⑸国家发改委、河北省物价局对单独定价药品、优质优价中成药（即