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第一类医疗器械备案表
产品名称
（产品分类名称） 中文 ? 原文 ? 英文 ? 分类编码 68 结构特征 有源□无源□体外诊断试剂□ 型号/规格（包装规格） ? 产品描述（主要组成成分） ? 预期用途 ? 产品有效期（体外
诊断试剂适用） ? 备案人 名称 中文 ? 原文 ? 英文 ? 注册地址 中文 ? 原文 ? 英文 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 电子邮箱 ? 邮编 ? 备案人所在地 ? 组织机构代码 ? 生产地址 中文 ? 原文 ? 英文 ? 代理人 名称 ? 注册地址 ? 邮编 ? 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 电子信箱 ? 代理人所在地 ? 应附资料 1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.生产制造信息
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.证明性文件
8.符合性声明
其他需要说明的问题 ? 备案人（签章）
日期：年月日
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