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21.05.2003 BHC TO-QA/QC 01-Feb-2005 21.05.2003 BHC TO-QA/QC 培训者：王丽丽 工作单位：拜耳医药保健有限公司 * 与药品监督管理部门的配合与沟通 共同严把产品生产、流通、使用等各环节的质量关 共同完成药品法最高宗旨: 保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 共同构建社会主义和谐社会 与药品监督管理部门配合和沟通的重要性 避免潜在质量风险 熟悉产品在各环节的产品特性 为企业考虑可能存在的潜在质量风险 产品安全 以高标准要求产品的质量 充分考虑企业的实际困难 传授先进企业的经验 为企业排忧解难 市场准入 环节监管 深刻理解和掌握相关政策的要求和发展动向 提供发展机遇，调整产品结构 优化人员结构，规避成本风险 开辟销售渠道，进行技术改造 作为企业的代言人荐策荐言 为企业理解相关政策排忧解难 为监管工作铺垫基础 国家政策 法律法规 企业 政府监管部门 实施沟通最基本原则 诚信 ——真实地反应企业实际情况 守法 ——熟识法律法规，遵守规章制度 案例 1981年，美国一位父亲驾驶福特公司生产的Pinto汽车，途中汽车爆炸，导致车上小孩严重烧伤。经过法庭调查，福特公司早