世界医学会《赫尔辛宣言》.docVIP

世界医学会《赫尔辛基宣言 ——涉及人类受试者的医学研究伦理原则 前言 1世界医学会（WMA制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落情况下方可运用。 2世界医学会《宣言》主要针对医生世界医学会鼓励其他参与涉及人类受试者的医学研究的这些原则。 3、世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生“我患者的健康我最首先要考虑的”《国际医学伦理标准》宣告“医生在提供医护时应从患者的最佳利益出发。” 4促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的责任。医生的知识和良心奉献于实现这一责任。 5医学进步是以研究为基础的涉及人类受试者的。 涉及人类受试者的医学研究基本目的是了解疾病起因、发展和影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗)。即使对当前最佳干预措施也必须通过研究，不断对其安全、、、可及性和质量评估。医学研究符合伦理标准促进所有人类受试者尊重保护他们的健康和权利。参与医学研究的医生有责任保护受试者的生命、健康、尊严、公正、自决定权、隐私和个人信息。保护受试者的责任必须医生或，决不能受试者，即使他们。医生在开展涉及人类受试者的研究时考虑本国伦理、法律的规范和标准，适用的国际规范和标准。本《宣言》的任何受试者保护条款伦理、法律的规范和标准或。涉及人类受试者的医学研究受过科学培训具备的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名胜任的具备的医生负责监督管理。应为那些在医学研究提供机会，使他们参与到研究之中。医生医学研究与相结合作为研究受试者潜在预防、诊断或治疗价值有充分理由相信参与研究不会对健康带来负面影响在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有，造成负担。在重要性高于受试者和负担的情况下涉及人类受试者的医学研究才开展。涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须评估研究个人的可预见的和负担，研究他们或其他受影响的个人或可预见的对已做过的评估并令人满意的管理，参与涉及人类受试者的医学研究。当发现研究的大于潜在，或研究，医生必须立即研究。有些脆弱，胁迫需要特别的保护仅当研究弱势人群的健康，弱势人群涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。这些人群研究结果获益涉及人类受试者的医学研究符合普遍认可的科学原则科学文献、其他信息、足够实验和适宜动物信息的充分了解。实验动物的福利应给予尊重。每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作在研究中有明确的描述。研究应包括伦理的，应表明本《宣言》中原则是如何得到体现的。研究应包括有关资金来源、、隶属、潜在利益冲突、对受试者的，以及参与研究造成伤害的治疗和或补偿条款等。研究描述。研究开始前，研究必须提交给伦理委员会、、指导和。该委员会必须独立于研究、任何不当影响之外。该委员会必须考虑到研究项目开展国的法律，以及适用的国际规范和标准，但是本《宣言》为受试者制定的保护条款决不允许或。该委员会必须有权监督研究的开展研究必须向提供监督的信息，特别是关于严重事件的信息。未经该委员会的和批准，不可对研究进行修改。隐私和必须采取一切措施保护受试者的隐私个人信息个人受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管与家人或社区负责人商议可能是的，但是除非个人自由表达同意不被招募研究。涉及人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究组织隶属、和潜在险、研究可能造成的不适任何的信息。受试者必须被告知其拒绝参加研究的权利，在任何同意退出不被报复的权利。特别应注意为受试者个人提供他们需的具体信息，以及提供信息的方法。在确保受试者理解信息后，医生或其他的有的人受试者自由表达的知情同意，最好书面形式。如果同意不能书面形式表达，非书面同意正式记录并有。如果潜在受试者与医生有依赖关系，或被迫表示同意可能，在参与研究项目的知情同意时，医生特别谨慎。在这情况下，知情同意由一的有的且完全独立于这种关系之外的人来。如果潜在受试者不具备知情同意能力，医生必须知情同意。这些不具备知情同意能力的受试者决不能被入到对他们没有可能的研究中，除非研究的目的是促进该受试者所代表的健康，研究又具备知情同意能力的人员参与，研究只使受试者承受和最小负担。当一个被认为不具备知情同意能力的潜在受试者参与研究的决定时，医生的同意外，还必须的。受试者应尊重。当研究涉及身体或精神上不具备知情同意能力时比如无意识的患者，只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究的一个必要特点开展。在这种情况下，医生的知情同意。如果缺少此类，且研究不能延误，研究没有知情同意可开展，参与研究的受试者无法给予知情同意的具体已在研究中，该研究已伦理委员会批准。应尽早从受试者或那里获得继续参与研究的同意意见。医生必须患者